Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af randomisering til neuromuskulær blokade på fysisk funktionsnedsættelse og restitution ved ARDS (PRIMROSE)

29. januar 2017 opdateret af: Catherine Hough, University of Washington
Det foreslåede arbejde vil bestemme effekten af ​​neuromuskulær blokade på fysisk funktion og restitution hos patienter med ARDS. Efterforskerne vil udføre et prospektivt supplerende studie på fem PETAL kliniske centre, som vil evaluere den neuromuskulære struktur og funktion af ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) patienter under og efter kritisk sygdom, inklusive vurderinger på egen hånd 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Efterforskerne antager, at patienter randomiseret til NMB vil have en stigning i ICU-erhvervet neuromuskulær dysfunktion under og efter kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere denne dysfunktion på forskellige måder, passende for patienternes stadie af kritisk sygdom og forventede bedring. Under kritisk sygdom vil efterforskerne bruge nerveledningsundersøgelser (NCS) til at vurdere nerve- og muskelfunktion og identificere tilstedeværelsen af ​​tidlig neuromyopati (primært resultat, mål 1). Yderligere tidlige vurderinger vil omfatte ultralyd ved sengekanten for at bestemme muskelmasse og ekkogenicitet, indeks for atrofi og tab af muskelarkitektur. Senere under akut indlæggelse, da patienter er i stand til at deltage i testning, vil efterforskerne bruge håndgrebsdynamometri til at vurdere muskelstyrke (primært resultat, mål 2). Yderligere vurderinger på dette tidspunkt vil være håndholdt dynamometri for at bestemme proksimal muskelstyrke, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og gentagen ultralyd for at evaluere muskelmasse og kort fysisk ydeevne (SPPB) til at vurdere aktivitet. Efter hospitalsudskrivning - 6 måneder efter ARDS - vil efterforskerne vurdere aktiviteten personligt ved hjælp af SPPB (primært resultat, mål 3). Yderligere post-hospitale vurderinger omfatter detaljeret evaluering af sundhedsudnyttelse, seks minutters gangtest (6MWT) for at bestemme udholdenhed og gentagelse af tidligere vurderinger af muskelstruktur, funktion og styrke for at give ny, detaljeret information om restitutionsprocessen.

Hvert mål tester en særskilt hypotese om effekten af ​​randomisering til NMB på ICU-erhvervet neuromuskulær dysfunktion, undersøger forskellige tidspunkter og aspekter af fysisk funktion, så målene er ikke indbyrdes afhængige. For eksempel er det plausibelt, at den direkte toksicitet af NMB på muskler vil føre til tidlige tegn på neuromyopati, manifesteret som reducerede muskeldepolarisationsamplituder med nervestimulation. Men hvis NMB dæmper lungeskaden, kan styrken blive forbedret ved hospitalsudskrivning på trods af tidlig muskelskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Stephanie Gundel, RD
          • Telefonnummer: 206-744-7720
          • E-mail: sgundel@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine L Hough, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore J Iwashyna, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C Files, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C Hou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner tilmeldt PETAL Networks ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tilmeldes PETAL Networks ROSE-undersøgelse
  • Patienter skal have mindst ét ​​komplet ben

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet rygmarvsskade med underskud på niveau T1 eller derover
  • Alvorlig perifer neuromuskulær sygdom (specifikt motorneuronsygdom (ALS) eller akut Guillain-Barre syndrom)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
Patienter, der tilmelder sig NHLBI PETAL Network ROSE-undersøgelse af cisatracurium til moderat/svær ARDS på deltagende centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromyopati
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Efterforskerne vurderer neuromyopati med elektrofysiologiske tests
Gennem 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Muskelfunktion og styrke
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Efterforskerne vurderer muskelstyrke med håndgreb og håndholdt dynamometri
Gennem 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk restitution og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter ARDS
Efterforskerne vurderer fysisk bedring med det korte fysiske ydeevnebatteri
6 måneder efter ARDS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Hough, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMROSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner