Wpływ randomizacji na blokadę nerwowo-mięśniową na fizyczne upośledzenie czynnościowe i powrót do zdrowia w ARDS (PRIMROSE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze ocenią tę dysfunkcję na różne sposoby, odpowiednie dla stadium krytycznej choroby pacjenta i przewidywanego powrotu do zdrowia. Podczas choroby krytycznej badacze wykorzystają badania przewodnictwa nerwowego (NCS) do oceny funkcji nerwów i mięśni, identyfikując obecność wczesnej neuromiopatii (główny wynik, cel 1). Dodatkowe wczesne oceny będą obejmowały ultrasonografię przyłóżkową w celu określenia masy i echogeniczności mięśni, wskaźników atrofii i utraty architektury mięśniowej. Później, w ostrej hospitalizacji, gdy pacjenci będą mogli uczestniczyć w testach, badacze wykorzystają dynamometrię uścisku dłoni, aby ocenić siłę mięśni (główny wynik, cel 2). Dodatkowe oceny w tym czasie będą obejmowały ręczną dynamometrię w celu określenia siły mięśni proksymalnych, absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) i powtórne badanie ultrasonograficzne w celu oceny masy mięśniowej oraz krótką baterię wydolności fizycznej (SPPB) w celu oceny aktywności. Po wypisaniu ze szpitala – 6 miesięcy po ARDS – badacze ocenią aktywność osobiście, korzystając z SPPB (główny wynik, cel 3). Dodatkowe oceny poszpitalne obejmują szczegółową ocenę wykorzystania opieki zdrowotnej, sześciominutowy test marszu (6MWT) w celu określenia wytrzymałości oraz powtórzenie wcześniejszych ocen struktury, funkcji i siły mięśni w celu dostarczenia nowych, szczegółowych informacji na temat procesu zdrowienia.
Każdy cel testuje odrębną hipotezę wpływu randomizacji do NMB na dysfunkcję nerwowo-mięśniową nabytą na OIT, badając różne punkty czasowe i aspekty funkcji fizycznych, więc cele nie są współzależne. Na przykład, jest prawdopodobne, że bezpośrednia toksyczność NMB na mięśnie doprowadzi do wczesnych objawów neuromiopatii, objawiających się zmniejszonymi amplitudami depolaryzacji mięśni przy stymulacji nerwów. Ale jeśli NMB złagodzi uszkodzenie płuc, siła może zostać poprawiona po wypisaniu ze szpitala, pomimo wczesnego uszkodzenia mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Stephanie Gundel, RD
- Numer telefonu: 206-744-7720
- E-mail: sgundel@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Catherine L Hough, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- Theodore J Iwashyna, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Daniel C Files, MD
-
Główny śledczy:
- Peter C Hou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą zostać włączeni do badania ROSE sieci PETAL
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną pełną nogę
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytami na poziomie T1 lub wyższym
- Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa obwodowych (szczególnie choroba neuronu ruchowego (ALS) lub ostry zespół Guillain-Barre)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
Pacjenci włączani do badania NHLBI PETAL Network ROSE dotyczącego cisatrakurium w leczeniu umiarkowanego/ciężkiego ARDS w uczestniczących ośrodkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuromiopatia
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Badacze oceniają neuromiopatię za pomocą testów elektrofizjologicznych
|
Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Funkcja i siła mięśni
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Badacze oceniają siłę mięśni za pomocą dynamometrii ręcznej i ręcznej
|
Przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Regeneracja fizyczna i wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ARDS
|
Badacze oceniają regenerację fizyczną za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
|
6 miesięcy po ARDS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Hough, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMROSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .