Efecto de la Aleatorización al Bloqueo Neuromuscular en el Deterioro Funcional Físico y la Recuperación en SDRA (PRIMROSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán esta disfunción de diferentes maneras, apropiadas para la etapa de enfermedad crítica de los pacientes y la recuperación anticipada. Durante una enfermedad crítica, los investigadores utilizarán estudios de conducción nerviosa (NCS) para evaluar la función nerviosa y muscular, identificando la presencia de neuromiopatía temprana (resultado principal, Objetivo 1). Las evaluaciones tempranas adicionales incluirán una ecografía junto a la cama para determinar la masa muscular y la ecogenicidad, los índices de atrofia y la pérdida de la arquitectura muscular. Más tarde, en la hospitalización aguda, cuando los pacientes puedan participar en las pruebas, los investigadores utilizarán la dinamometría de agarre manual para evaluar la fuerza muscular (resultado principal, Objetivo 2). Las evaluaciones adicionales en este momento serán dinamometría manual para determinar la fuerza muscular proximal, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y ultrasonido repetido para evaluar la masa muscular y una batería de rendimiento físico breve (SPPB) para evaluar la actividad. Después del alta hospitalaria, 6 meses después del SDRA, los investigadores evaluarán la actividad en persona utilizando el SPPB (resultado principal, Objetivo 3). Las evaluaciones poshospitalarias adicionales incluyen una evaluación detallada de la utilización de la atención médica, una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para determinar la resistencia y la repetición de evaluaciones previas de la estructura, función y fuerza muscular para proporcionar información novedosa y detallada del proceso de recuperación.
Cada objetivo prueba una hipótesis distinta del efecto de la aleatorización a NMB en la disfunción neuromuscular adquirida en la UCI, investigando diferentes momentos y aspectos de la función física, por lo que los objetivos no son interdependientes. Por ejemplo, es plausible que la toxicidad directa del NMB en el músculo conduzca a una evidencia temprana de neuromiopatía, que se manifiesta como amplitudes de despolarización muscular reducidas con la estimulación nerviosa. Pero si el NMB atenúa la lesión pulmonar, la fuerza puede mejorar con el alta hospitalaria, a pesar de la lesión muscular temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Stephanie Gundel, RD
- Número de teléfono: 206-744-7720
- Correo electrónico: sgundel@uw.edu
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Investigador principal:
- Catherine L Hough, MD, MSc
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Investigador principal:
- Theodore J Iwashyna, MD, PhD
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Investigador principal:
- Daniel C Files, MD
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Investigador principal:
- Peter C Hou, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar inscritos en el estudio ROSE de PETAL Network
- Los pacientes deben tener al menos una pierna completa.
Criterio de exclusión:
- Lesión completa de la médula espinal con déficit en el nivel T1 o superior
- Enfermedad neuromuscular periférica grave (específicamente enfermedad de la motoneurona (ELA) o síndrome de Guillain-Barré agudo)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Pacientes que se inscriban en el estudio NHLBI PETAL Network ROSE de cisatracurio para SDRA moderado/grave en los centros participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuromiopatía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Los investigadores están evaluando la neuromiopatía con pruebas electrofisiológicas
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Hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Función y fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Los investigadores están evaluando la fuerza muscular con empuñadura y dinamometría manual.
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Hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Recuperación física y utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del SDRA
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Los investigadores están evaluando la recuperación física con la batería corta de rendimiento físico
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6 meses después del SDRA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hough, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMROSE
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