Efeito da Randomização para Bloqueio Neuromuscular no Comprometimento Funcional Físico e Recuperação na SDRA (PRIMROSE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão essa disfunção de diferentes maneiras, apropriadas para o estágio de doença crítica do paciente e recuperação esperada. Durante a doença crítica, os investigadores usarão estudos de condução nervosa (NCS) para avaliar a função nervosa e muscular, identificando a presença de neuromiopatia precoce (desfecho primário, Objetivo 1). Avaliações iniciais adicionais incluirão ultrassom à beira do leito para determinar massa muscular e ecogenicidade, índices de atrofia e perda da arquitetura muscular. Mais tarde, na hospitalização aguda, quando os pacientes puderem participar dos testes, os investigadores usarão a dinamometria de preensão manual para avaliar a força muscular (resultado primário, objetivo 2). Avaliações adicionais neste momento serão dinamometria manual para determinar a força muscular proximal, absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e ultrassom repetido para avaliar a massa muscular e bateria de desempenho físico curto (SPPB) para avaliar a atividade. Após a alta hospitalar - 6 meses após a SDRA - os investigadores avaliarão a atividade pessoalmente usando o SPPB (resultado primário, Objetivo 3). Avaliações pós-hospitalares adicionais incluem avaliação detalhada da utilização dos cuidados de saúde, teste de caminhada de seis minutos (6MWT) para determinar a resistência e repetição de avaliações anteriores da estrutura muscular, função e força para fornecer informações novas e detalhadas do processo de recuperação.
Cada objetivo testa uma hipótese distinta do efeito da randomização para BNM na disfunção neuromuscular adquirida na UTI, investigando diferentes momentos e aspectos da função física, de modo que os objetivos não são interdependentes. Por exemplo, é plausível que a toxicidade direta do NMB no músculo leve à evidência precoce de neuromiopatia, manifestada como amplitudes de despolarização muscular reduzidas com estimulação nervosa. Mas se o BNM atenua a lesão pulmonar, a força pode ser melhorada com a alta hospitalar, apesar da lesão muscular precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Stephanie Gundel, RD
- Número de telefone: 206-744-7720
- E-mail: sgundel@uw.edu
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Investigador principal:
- Catherine L Hough, MD, MSc
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Investigador principal:
- Theodore J Iwashyna, MD, PhD
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Investigador principal:
- Daniel C Files, MD
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Investigador principal:
- Peter C Hou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser inscritos no estudo ROSE da Rede PETAL
- Os pacientes devem ter pelo menos uma perna completa
Critério de exclusão:
- Lesão medular completa com déficits no nível T1 ou acima
- Doença neuromuscular periférica grave (especificamente doença do neurônio motor (ELA) ou Síndrome de Guillain-Barré aguda)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Pacientes inscritos no estudo NHLBI PETAL Network ROSE de cisatracúrio para SDRA moderada/grave nos centros participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuromiopatia
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
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Os investigadores estão avaliando a neuromiopatia com testes eletrofisiológicos
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Até 6 meses após a alta hospitalar
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Função e força muscular
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
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Os investigadores estão avaliando a força muscular com preensão manual e dinamometria manual
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Até 6 meses após a alta hospitalar
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Recuperação Física e Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses pós SDRA
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Os investigadores estão avaliando a recuperação física com a bateria curta de desempenho físico
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6 meses pós SDRA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hough, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMROSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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