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Effetto della randomizzazione al blocco neuromuscolare sulla compromissione funzionale fisica e sul recupero nell'ARDS (PRIMROSE)

29 gennaio 2017 aggiornato da: Catherine Hough, University of Washington
Il lavoro proposto determinerà l'effetto del blocco neuromuscolare sulla funzione fisica e sul recupero nei pazienti con ARDS. I ricercatori condurranno uno studio prospettico ausiliario presso cinque centri clinici PETAL che valuterà la struttura e la funzione neuromuscolare dei pazienti ROSE (Rivalutazione del blocco neuromuscolare precoce sistemico) durante e dopo la malattia critica, comprese le valutazioni di persona a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti randomizzati a NMB avranno un aumento della disfunzione neuromuscolare acquisita in terapia intensiva durante e dopo la malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno questa disfunzione in modi diversi, appropriati per lo stadio di malattia critica dei pazienti e il recupero anticipato. Durante la malattia critica, i ricercatori utilizzeranno studi di conduzione nervosa (NCS) per valutare la funzione nervosa e muscolare, identificando la presenza di neuromiopatia precoce (esito primario, Obiettivo 1). Ulteriori valutazioni precoci includeranno l'ecografia al letto del paziente per determinare la massa muscolare e l'ecogenicità, gli indici di atrofia e la perdita dell'architettura muscolare. Più tardi nel ricovero acuto, quando i pazienti sono in grado di partecipare ai test, i ricercatori useranno la dinamometria dell'impugnatura per valutare la forza muscolare (risultato primario, Obiettivo 2). Ulteriori valutazioni in questo momento saranno la dinamometria manuale per determinare la forza muscolare prossimale, l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e gli ultrasuoni ripetuti per valutare la massa muscolare e la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) per valutare l'attività. Dopo la dimissione dall'ospedale, a 6 mesi dall'ARDS, gli investigatori valuteranno l'attività di persona utilizzando l'SPPB (risultato primario, Obiettivo 3). Ulteriori valutazioni post-ospedaliere includono una valutazione dettagliata dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il test del cammino di sei minuti (6MWT) per determinare la resistenza e la ripetizione di precedenti valutazioni della struttura muscolare, della funzione e della forza per fornire informazioni nuove e dettagliate sul processo di recupero.

Ogni obiettivo verifica un'ipotesi distinta dell'effetto della randomizzazione al NMB sulla disfunzione neuromuscolare acquisita in terapia intensiva, indagando diversi punti temporali e aspetti della funzione fisica, quindi gli obiettivi non sono interdipendenti. Ad esempio, è plausibile che la tossicità diretta dell'NMB sul muscolo porti a una precoce evidenza di neuromiopatia, manifestata come ridotta ampiezza della depolarizzazione muscolare con stimolazione nervosa. Ma se l'NMB attenua il danno polmonare, la forza può essere migliorata dalla dimissione dall'ospedale, nonostante il danno muscolare precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Stephanie Gundel, RD
          • Numero di telefono: 206-744-7720
          • Email: sgundel@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Catherine L Hough, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Theodore J Iwashyna, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Files, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter C Hou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti arruolati nello studio ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) della rete PETAL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati nello studio ROSE della rete PETAL
  • I pazienti devono avere almeno una gamba completa

Criteri di esclusione:

  • Lesione completa del midollo spinale con deficit di livello T1 o superiore
  • Malattia neuromuscolare periferica grave (in particolare malattia del motoneurone (SLA) o sindrome acuta di Guillain-Barre)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Pazienti che si iscrivono allo studio NHLBI PETAL Network ROSE sul cisatracurio per ARDS moderata/grave presso i centri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuromiopatia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I ricercatori stanno valutando la neuromiopatia con test elettrofisiologici
Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione muscolare e forza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Gli investigatori stanno valutando la forza muscolare con l'impugnatura e la dinamometria portatile
Fino a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Recupero fisico e utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ARDS
Gli investigatori stanno valutando il recupero fisico con la batteria di prestazioni fisiche brevi
6 mesi dopo ARDS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Hough, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMROSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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