Vliv randomizace na neuromuskulární blokádu na fyzické funkční poškození a zotavení u ARDS (PRIMROSE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé posoudí tuto dysfunkci různými způsoby, vhodnými pro pacientovu fázi kritického onemocnění a očekávané uzdravení. Během kritického onemocnění budou vyšetřovatelé používat studie nervové vodivosti (NCS) k posouzení funkce nervů a svalů, přičemž identifikují přítomnost časné neuromyopatie (primární výsledek, cíl 1). Další časná vyšetření budou zahrnovat ultrazvuk u lůžka ke stanovení svalové hmoty a echogenity, indexů atrofie a ztráty svalové architektury. Později v akutní hospitalizaci, až se pacienti budou moci zúčastnit testování, budou vyšetřovatelé používat dynamometrii úchopu k posouzení svalové síly (primární výsledek, cíl 2). Dodatečným hodnocením v této době bude ruční dynamometrie ke stanovení proximální svalové síly, duální rentgenová absorpciometrie (DEXA) a opakovaný ultrazvuk k hodnocení svalové hmoty a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) k posouzení aktivity. Po propuštění z nemocnice – 6 měsíců po ARDS – vyšetřovatelé zhodnotí aktivitu osobně pomocí SPPB (primární výsledek, cíl 3). Mezi další ponemocniční hodnocení patří podrobné vyhodnocení využití zdravotní péče, šestiminutové testování chůze (6MWT) ke stanovení vytrvalosti a opakování předchozích hodnocení svalové struktury, funkce a síly, aby se poskytly nové, podrobné informace o procesu zotavení.
Každý cíl testuje odlišnou hypotézu účinku randomizace k NMB na neuromuskulární dysfunkci získanou na JIP, zkoumá různé časové body a aspekty fyzické funkce, takže cíle nejsou vzájemně závislé. Například je pravděpodobné, že přímá toxicita NMB na sval povede k časnému průkazu neuromyopatie, projevující se jako snížené amplitudy svalové depolarizace s nervovou stimulací. Ale pokud NMB zmírní poranění plic, síla se může zlepšit propuštěním z nemocnice, a to i přes brzké zranění svalů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Stephanie Gundel, RD
- Telefonní číslo: 206-744-7720
- E-mail: sgundel@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine L Hough, MD, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore J Iwashyna, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel C Files, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter C Hou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zařazeni do studie ROSE sítě PETAL Network
- Pacienti musí mít alespoň jednu kompletní nohu
Kritéria vyloučení:
- Kompletní poranění míchy s deficity na úrovni T1 nebo vyšší
- Těžké periferní neuromuskulární onemocnění (konkrétně onemocnění motorických neuronů (ALS) nebo akutní Guillain-Barrého syndrom)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Pacienti zapsaní do studie NHLBI PETAL Network ROSE zaměřené na cisatrakurium pro středně těžké/závažné ARDS v zúčastněných centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromyopatie
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé posuzují neuromyopatii elektrofyziologickým testováním
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Funkce a síla svalů
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé hodnotí svalovou sílu pomocí ruční a ruční dynamometrie
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Fyzické zotavení a využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po ARDS
|
Vyšetřovatelé posuzují fyzické zotavení s krátkou baterií fyzického výkonu
|
6 měsíců po ARDS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hough, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMROSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy