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Rituximab Objective Outcome Measures Trial in SLE (ROOTS)

30 avril 2019 mis à jour par: University of Leeds

A Feasibility Randomised Placebo-controlled Trial With Objective Outcome Measures to Evaluate the Efficacy of Biosimilar Rituximab in Musculoskeletal and Mucocutaneous Systemic Lupus Erythematosus

This is a feasibility study to test a new trial design for an important drug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE or "lupus").

SLE is an autoimmune disease. The immune system attacks the body's own tissues, any part of the body may be affected, but most commonly lupus causes a rash and arthritis, this affects patients' quality of life.

Lupus is usually treated with steroids or drugs that suppress the immune system. Although these help, many patients don't respond well enough and there is also concern for long term side effects. There is a new type of treatment called biologics. These target individual cells or molecules rather than the whole immune system and may be more effective with fewer side-effects. B cells are a part of the immune system that are known to play a role in lupus. There is already a biologic that removes these, called rituximab. In rheumatoid arthritis and vasculitis (similar to lupus), rituximab has been proven to be effective in clinical trials. However, in lupus clinical trials it did not seem to show any benefit. But many doctors and patients found that rituximab is effective, but the trials couldn't show this because of the way the drug's effects were measured. Therefore it is important that we test whether it truly is effective for lupus.

In this 6 month clinical study the investigators will look at lupus patients who have skin disease and arthritis as these are very common and randomise them to receive either rituximab or a placebo. Patients will have a careful clinical examination and undergo different methods to measure the effectiveness of the treatment. There are new versions to rituximab called "biosimilars". In this study biosimilar GP2013 will be used.

If this trial is successful a larger definitive study will be designed based on its results.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Recrutement
        • Chapel Allerton Hospital- Leeds Institute for Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Contact:
          • Edward Vital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged at least 18 years old
  • Active musculoskeletal SLE defined by inflammatory musculoskeletal pain with either clinical synovitis, ultrasound tenosynovitis or positive power Doppler in at least 1 joint
  • No contraindication to the use of IV methylprednisolone, biosimilar rituximab, or any other required medications such as antipyretics and antihistamines
  • Willing to use appropriate contraception if at risk of pregnancy
  • Disease activity that is refractory to hydroxychoroquine, or patients unable to take hydroxychoroquine due to contra-indication or prior toxicity

Exclusion Criteria:

  • • Severe "critical" SLE flare defined as: (i) BILAG 2004 A flare in CNS system; (ii) BILAG 2004 A flare in the renal system; or (iii) any other SLE manifestation requiring more immunosuppression than allowed within the protocol in the physician's opinion

    • Pregnancy
    • Breast Feeding
    • Receipt of daily oral glucocorticoids greater than 10mg prednisolone or equivalent at screening or within the previous 5 days, or change in glucocorticoid dose in the previous 5 days.
    • Receipt of intramuscular or intravenous glucocorticoids within the past 4 weeks
    • Receipt of intravenous immunoglobulin, plasma exchange or cyclophosphamide within the last 3 months
    • Rituximab within the past 18 months or other biologic therapies within the past 6 months
    • Active infections, including but not limited to the human immunodeficiency virus, hepatitis B (including prior infection as judged by positive Hepatitis B core antibody) or hepatitis C
    • Serum IgG below the lower limit of the local laboratory range
    • Receipt of a live attenuated vaccine within 3 months prior to study enrolment
    • History of cancer in the past 5 years except for squamous or basal cell carcinoma that has been completely excised or treated cervical carcinoma in situ
    • In female participants, known history of cervical dysplasia CIN Grade III cervical high-risk human papillomavirus or abnormal cervical cytology other than abnormal squamous cells of undetermined significance (ASCUS) within the past 3 years. The patient will be eligible after the condition has resolved (e.g., follow-up HPV test is negative or cervical abnormality has been effectively treated >1 year ago)
    • Planned surgery within the study period that is expected to require overnight hospital admission
    • Any other concomitant medical condition that, in the investigator's opinion, or after discussion with the CI, places the participant at risk by participating in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
2 x 1000mg Rituximab and 100mg methylprednisolone
Médicament: Rituximab
1000mg rituximab infusions on days 1 and 15 (monoclonal antibody)
Médicament: Methylprednisolone
100mg infusion on days 1 and 15
Médicament: Normal Saline
250ml infusion on days 1 and 15
Comparateur placebo: Control
2 x 100mg methylprednisolone plus placebo
Médicament: Methylprednisolone
100mg infusion on days 1 and 15
Médicament: Normal Saline
250ml infusion on days 1 and 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of trial considering adherence to protocol, completion of all assessments and visits
Délai: 26 weeks
Overall feasibility of the trial will be judged based on the feasibility variables. It is acknowledged that this trial incorporates multiple inter-related aspects of design, with many possible modifications in trials derived from it. Hence these numbers will be used as a guide only and specific target values have not been defined.
26 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients achieving BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA)
Délai: 16 weeks
An assesment of clinical efficacy of treatment
16 weeks
Proportion of patients achieving SLEDAI responder Index (SRI)
Délai: 16 weeks
An assesment of clinical efficacy of treatment
16 weeks
Number of serious adverse events
Délai: 26 weeks
Safety assessment
26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR15/197
  • 2015-002688-40 (Numéro EudraCT)
  • 16/YH/0032 (Autre identifiant: Research Ethics Committee Reference Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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