Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab Objective Outcome Measures Trial in SLE (ROOTS)

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Leeds

A Feasibility Randomised Placebo-controlled Trial With Objective Outcome Measures to Evaluate the Efficacy of Biosimilar Rituximab in Musculoskeletal and Mucocutaneous Systemic Lupus Erythematosus

This is a feasibility study to test a new trial design for an important drug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE or "lupus").

SLE is an autoimmune disease. The immune system attacks the body's own tissues, any part of the body may be affected, but most commonly lupus causes a rash and arthritis, this affects patients' quality of life.

Lupus is usually treated with steroids or drugs that suppress the immune system. Although these help, many patients don't respond well enough and there is also concern for long term side effects. There is a new type of treatment called biologics. These target individual cells or molecules rather than the whole immune system and may be more effective with fewer side-effects. B cells are a part of the immune system that are known to play a role in lupus. There is already a biologic that removes these, called rituximab. In rheumatoid arthritis and vasculitis (similar to lupus), rituximab has been proven to be effective in clinical trials. However, in lupus clinical trials it did not seem to show any benefit. But many doctors and patients found that rituximab is effective, but the trials couldn't show this because of the way the drug's effects were measured. Therefore it is important that we test whether it truly is effective for lupus.

In this 6 month clinical study the investigators will look at lupus patients who have skin disease and arthritis as these are very common and randomise them to receive either rituximab or a placebo. Patients will have a careful clinical examination and undergo different methods to measure the effectiveness of the treatment. There are new versions to rituximab called "biosimilars". In this study biosimilar GP2013 will be used.

If this trial is successful a larger definitive study will be designed based on its results.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Nábor
        • Chapel Allerton Hospital- Leeds Institute for Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Kontakt:
          • Edward Vital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged at least 18 years old
  • Active musculoskeletal SLE defined by inflammatory musculoskeletal pain with either clinical synovitis, ultrasound tenosynovitis or positive power Doppler in at least 1 joint
  • No contraindication to the use of IV methylprednisolone, biosimilar rituximab, or any other required medications such as antipyretics and antihistamines
  • Willing to use appropriate contraception if at risk of pregnancy
  • Disease activity that is refractory to hydroxychoroquine, or patients unable to take hydroxychoroquine due to contra-indication or prior toxicity

Exclusion Criteria:

  • • Severe "critical" SLE flare defined as: (i) BILAG 2004 A flare in CNS system; (ii) BILAG 2004 A flare in the renal system; or (iii) any other SLE manifestation requiring more immunosuppression than allowed within the protocol in the physician's opinion

    • Pregnancy
    • Breast Feeding
    • Receipt of daily oral glucocorticoids greater than 10mg prednisolone or equivalent at screening or within the previous 5 days, or change in glucocorticoid dose in the previous 5 days.
    • Receipt of intramuscular or intravenous glucocorticoids within the past 4 weeks
    • Receipt of intravenous immunoglobulin, plasma exchange or cyclophosphamide within the last 3 months
    • Rituximab within the past 18 months or other biologic therapies within the past 6 months
    • Active infections, including but not limited to the human immunodeficiency virus, hepatitis B (including prior infection as judged by positive Hepatitis B core antibody) or hepatitis C
    • Serum IgG below the lower limit of the local laboratory range
    • Receipt of a live attenuated vaccine within 3 months prior to study enrolment
    • History of cancer in the past 5 years except for squamous or basal cell carcinoma that has been completely excised or treated cervical carcinoma in situ
    • In female participants, known history of cervical dysplasia CIN Grade III cervical high-risk human papillomavirus or abnormal cervical cytology other than abnormal squamous cells of undetermined significance (ASCUS) within the past 3 years. The patient will be eligible after the condition has resolved (e.g., follow-up HPV test is negative or cervical abnormality has been effectively treated >1 year ago)
    • Planned surgery within the study period that is expected to require overnight hospital admission
    • Any other concomitant medical condition that, in the investigator's opinion, or after discussion with the CI, places the participant at risk by participating in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
2 x 1000mg Rituximab and 100mg methylprednisolone
Lék: Rituximab
1000mg rituximab infusions on days 1 and 15 (monoclonal antibody)
Lék: Methylprednisolone
100mg infusion on days 1 and 15
Lék: Normal Saline
250ml infusion on days 1 and 15
Komparátor placeba: Control
2 x 100mg methylprednisolone plus placebo
Lék: Methylprednisolone
100mg infusion on days 1 and 15
Lék: Normal Saline
250ml infusion on days 1 and 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of trial considering adherence to protocol, completion of all assessments and visits
Časové okno: 26 weeks
Overall feasibility of the trial will be judged based on the feasibility variables. It is acknowledged that this trial incorporates multiple inter-related aspects of design, with many possible modifications in trials derived from it. Hence these numbers will be used as a guide only and specific target values have not been defined.
26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients achieving BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA)
Časové okno: 16 weeks
An assesment of clinical efficacy of treatment
16 weeks
Proportion of patients achieving SLEDAI responder Index (SRI)
Časové okno: 16 weeks
An assesment of clinical efficacy of treatment
16 weeks
Number of serious adverse events
Časové okno: 26 weeks
Safety assessment
26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR15/197
  • 2015-002688-40 (Číslo EudraCT)
  • 16/YH/0032 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Reference Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit