- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01473628
Radiothérapie et rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade I-II de grade 1 ou de grade 2
Essai randomisé de radiothérapie avec et sans rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire de stade I II de stade I/II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si le rituximab associé à une radiothérapie suivie d'un traitement d'entretien par le rituximab offre un avantage supérieur par rapport à la radiothérapie seule. En regardant spécifiquement la survie sans progression.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines (12 traitements) et reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) pendant 4 à 6 heures par semaine avec le début de la radiothérapie pendant 4 semaines, puis tous les 2 mois jusqu'à 4 doses supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines, puis sont mis en observation.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, tous les ans pendant 3 ans, puis tous les 2 ans pendant 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome folliculaire de stade I et II, confirmé pathologiquement au MD Anderson Cancer Center (MDACC) comme étant de grade 1 ou 2
- L'utilisation prophylactique de la lamivudine chez les patients qui ont des anticorps positifs (+), mais aucune infection active sera à la discrétion du médecin traitant
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
- Plaquettes >= 80 000/mm^3 ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
- Hémoglobine >= 8 g/dL ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
- Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
- Alanine aminotransférase (ALT) =< 2 fois la LSN ou aspartate aminotransférase (AST) =< 2 fois la LSN ; ces valeurs doivent être obtenues dans les quatre semaines avant l'entrée dans le protocole
- État des performances >= 2
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate comme indiqué par une créatinine sérique = < 2,5 mg/dL ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
- Aucune réaction allergique antérieure connue aux anticorps monoclonaux
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude
- Les patientes doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception de barrière adéquates pour prévenir une grossesse ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude ou d'être ménopausées (sans règles > deux ans ou stérilisées chirurgicalement)
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [B HCG]) dans les 72 heures suivant la réception de la première dose de rituximab
- Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par une hépatite B active et/ou une hépatite C
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Les patients atteints d'infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux spécifique ne sont pas éligibles tant que tous les signes d'infection n'ont pas disparu
- Patients ayant déjà reçu une dose de rayonnement sur le site de la maladie primaire actuelle, ce qui entraînerait une violation de la limite de tolérance aux rayonnements connue de ce site particulier en cas de nouveau traitement
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante nécessitant un traitement continu ; cela inclut : l'insuffisance cardiaque congestive III/IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) ; arythmie cardiaque incontrôlée; angine de poitrine instable; et infarctus du myocarde (IM) récent (dans les 6 mois)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient avec utilisation concomitante de médecines complémentaires ou alternatives
- Patients souffrant d'une maladie psychiatrique et/ou de situations sociales qui limiteraient l'observance du médicament à l'étude et des exigences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (radiothérapie et rituximab)
Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines (12 traitements) et reçoivent du rituximab IV pendant 4 à 6 heures par semaine avec le début de la radiothérapie pendant 4 semaines, puis tous les 2 mois jusqu'à 4 doses supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (radiothérapie et observation)
Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines, puis sont mis en observation.
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Se faire observer
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui restent sans progression, définie comme une maladie évolutive ou un décès dû à une maladie
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre deux groupes de patients différents.
Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront ensuite appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles.
La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs pronostiques du patient sur le taux de réponse.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront également construites.
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de patients.
Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
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Jusqu'à 15 ans
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Taux de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Le test du log-rank sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de patients.
Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Administration des services de santé
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Phénomènes physiques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Anticorps, monoclonal et murin
- Rituximab
- Radiothérapie
- Observation
- Radiation
- Attente vigilante
- Ct-p10
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0283 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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