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Radiothérapie et rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade I-II de grade 1 ou de grade 2

10 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai randomisé de radiothérapie avec et sans rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire de stade I II de stade I/II

Cet essai randomisé de phase I/II étudie la radiothérapie et le rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade I-II de grade 1 ou de grade 2. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Donner une radiothérapie avec le rituximab peut tuer plus de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le rituximab associé à une radiothérapie suivie d'un traitement d'entretien par le rituximab offre un avantage supérieur par rapport à la radiothérapie seule. En regardant spécifiquement la survie sans progression.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines (12 traitements) et reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) pendant 4 à 6 heures par semaine avec le début de la radiothérapie pendant 4 semaines, puis tous les 2 mois jusqu'à 4 doses supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines, puis sont mis en observation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, tous les ans pendant 3 ans, puis tous les 2 ans pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome folliculaire de stade I et II, confirmé pathologiquement au MD Anderson Cancer Center (MDACC) comme étant de grade 1 ou 2
  • L'utilisation prophylactique de la lamivudine chez les patients qui ont des anticorps positifs (+), mais aucune infection active sera à la discrétion du médecin traitant
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Plaquettes >= 80 000/mm^3 ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Hémoglobine >= 8 g/dL ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 2 fois la LSN ou aspartate aminotransférase (AST) =< 2 fois la LSN ; ces valeurs doivent être obtenues dans les quatre semaines avant l'entrée dans le protocole
  • État des performances >= 2
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate comme indiqué par une créatinine sérique = < 2,5 mg/dL ; cette valeur doit être obtenue dans les quatre semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Aucune réaction allergique antérieure connue aux anticorps monoclonaux
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude
  • Les patientes doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception de barrière adéquates pour prévenir une grossesse ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude ou d'être ménopausées (sans règles > deux ans ou stérilisées chirurgicalement)
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [B HCG]) dans les 72 heures suivant la réception de la première dose de rituximab
  • Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par une hépatite B active et/ou une hépatite C
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les patients atteints d'infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux spécifique ne sont pas éligibles tant que tous les signes d'infection n'ont pas disparu
  • Patients ayant déjà reçu une dose de rayonnement sur le site de la maladie primaire actuelle, ce qui entraînerait une violation de la limite de tolérance aux rayonnements connue de ce site particulier en cas de nouveau traitement
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante nécessitant un traitement continu ; cela inclut : l'insuffisance cardiaque congestive III/IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) ; arythmie cardiaque incontrôlée; angine de poitrine instable; et infarctus du myocarde (IM) récent (dans les 6 mois)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patient avec utilisation concomitante de médecines complémentaires ou alternatives
  • Patients souffrant d'une maladie psychiatrique et/ou de situations sociales qui limiteraient l'observance du médicament à l'étude et des exigences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (radiothérapie et rituximab)
Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines (12 traitements) et reçoivent du rituximab IV pendant 4 à 6 heures par semaine avec le début de la radiothérapie pendant 4 semaines, puis tous les 2 mois jusqu'à 4 doses supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Expérimental: Bras II (radiothérapie et observation)
Les patients subissent une radiothérapie cinq jours par semaine pendant 2,5 semaines, puis sont mis en observation.
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui restent sans progression, définie comme une maladie évolutive ou un décès dû à une maladie
Délai: Jusqu'à 15 ans
Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les variables continues entre deux groupes de patients différents. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront ensuite appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs pronostiques du patient sur le taux de réponse. Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront également construites.
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 15 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de patients. Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à 15 ans
Taux de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 15 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank sera effectué pour tester la différence dans les distributions de temps jusqu'à l'événement entre les groupes de patients. Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour inclure plusieurs covariables dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2013

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimé)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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