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PORTAL : résultats rapportés par les patients après le traitement de routine des lésions atypiques

30 janvier 2026 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue la façon dont les patientes se sentent physiquement et émotionnellement après une biopsie mammaire antérieure pour des affections mammaires spécifiques (y compris des lésions atypiques telles que l'hyperplasie canalaire atypique (ADH), l'hyperplasie lobulaire atypique (ALH), le carcinome lobulaire in situ (LCIS), et/ ou carcinome canalaire in situ (CCIS))

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est de mieux comprendre l'expérience des femmes qui ont reçu un diagnostic de certaines affections mammaires afin de permettre aux femmes (et à leurs médecins) de prendre des décisions éclairées concernant leurs soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients traités au DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH ou DFCI @ SSH avec un diagnostic de CCIS, LCIS, ADH ou ALH qui sont également :

  • 18 ans ou plus au moment du diagnostic initial
  • Diagnostiqué avec CCIS, LCIS, ADH ou ALH entre le 1er janvier 2012 et le 30 juin 2017
  • Capable de lire l'anglais ou l'espagnol et capable de fournir un consentement éclairé écrit (sur papier) ou en ligne
  • Traités et suivis dans l'un des sites de l'étude (y compris les sites du réseau affilié) et pour lesquels des données de traitement et de surveillance sont disponibles, pendant au moins 1 an de suivi après la date du diagnostic
  • Les participants atteints d'une maladie bilatérale synchrone ou métachrone (CCIS, CLIS, ADH, ALH) sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • A déjà eu un diagnostic de cancer du sein invasif ou microinvasif
  • CCIS avant la lésion index ou antécédent de CCIS progressif/récidivant après traitement
  • Autres cancers (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiqués dans les 5 ans précédant la lésion index, y compris le diagnostic de cancer invasif concomitant et jusqu'à l'heure actuelle de l'approche du participant à l'invitation à l'étude
  • Patients identifiés par le médecin traitant comme étant inaptes au contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête sur les résultats rapportés par les patients
L'enquête sera administrée en ligne, par téléphone ou par courrier.
Autre: Enquête
Certaines questions seront posées dans le sondage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal mesure la gravité de la douleur chronique.
Délai: Le résultat rapporté par le patient était prévu à partir d'au moins un an à compter du diagnostic. Le délai des participants entre le diagnostic et la fin d'une enquête était en moyenne de 45,8 mois dans cette cohorte d'étude.
Le questionnaire sur la douleur liée au cancer du sein (BCPQ) est un instrument validé et autodéclaré évaluant l'intensité de la douleur, la fréquence de la douleur (combien de jours par semaine) et l'emplacement de la douleur (sein, bras, côté, aisselle) au cours de la dernière période de 2 semaines avec une moyenne de 45,8 mois à compter du traitement pour les deux groupes, Guideline Concordant Care (GCC) et Active Surveillance (AS). Le Pain Burden Index (PBI) est un composite de la sévérité de la douleur, de la fréquence de la douleur et de la localisation de la douleur. Chaque réponse de gravité est multipliée par chaque réponse de fréquence, puis additionnée avec un score total possible allant de 0 à 200, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Le résultat rapporté par le patient était prévu à partir d'au moins un an à compter du diagnostic. Le délai des participants entre le diagnostic et la fin d'une enquête était en moyenne de 45,8 mois dans cette cohorte d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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