Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PORTAL: Patientrapporterede resultater efter rutinemæssig behandling af atypiske læsioner

19. februar 2024 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer, hvordan patienter føler sig fysisk og følelsesmæssigt efter en forudgående brystbiopsi for specifikke brysttilstande (herunder atypiske læsioner såsom atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH), lobulært karcinom in situ (LCIS) og/ eller duktalt karcinom in situ (DCIS))

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er bedre at forstå erfaringerne fra kvinder, der er blevet diagnosticeret med visse brystsygdomme, for at gøre det muligt for kvinder (og deres læger) at træffe informerede beslutninger om deres pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet på DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH eller DFCI @ SSH med en diagnose DCIS, LCIS, ADH eller ALH, som også er:

  • Alder 18 eller mere ved indeksdiagnose
  • Diagnosticeret med DCIS, LCIS, ADH eller ALH mellem 1. januar 2012 og 30. juni 2017
  • Kunne læse enten engelsk eller spansk og i stand til at give skriftligt (via papir) eller online informeret samtykke
  • Behandlet og fulgt på et af undersøgelsesstederne (inklusive tilknyttede netværkssteder), og for hvem behandlings- og overvågningsdata er tilgængelige, i mindst 1 års opfølgning efter diagnosedatoen
  • Deltagere med bilateral synkron eller metakron sygdom (DCIS, LCIS, ADH, ALH) er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde haft en diagnose af invasiv eller mikroinvasiv brystkræft
  • DCIS før indekslæsion eller historie med progressiv/tilbagevendende DCIS efter behandling
  • Andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret inden for 5 år før indekslæsion, inklusive samtidig invasiv cancerdiagnose og indtil det nuværende tidspunkt for deltagerens tilgang til invitation til undersøgelsen
  • Patienter identificeret af behandlende læge som værende uegnede til kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientrapporteret resultatundersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret online, over telefonen eller via mail.
Andet: Undersøgelse
Udvalgte spørgsmål vil blive stillet i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat måler sværhedsgraden af ​​kroniske smerter.
Tidsramme: Patientrapporterede udfald var planlagt fra mindst et år fra diagnosen. Deltagernes tid fra diagnose til udfyldelse af en undersøgelse var i gennemsnit 45,8 måneder i denne studiekohorte.
Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer smertens sværhedsgrad, smertehyppighed (hvor mange dage om ugen) og smerteplacering (bryst, arm, side, aksillen) over den sidste 2-ugers periode med i gennemsnit 45,8 måneder fra behandling for de to grupper, Guideline Concordant Care (GCC) og Active Surveillance (AS). Pain Burden Index (PBI) er en sammensætning af smertens sværhedsgrad, smertefrekvens og smerteplacering. Hvert sværhedsgrad ganges med hvert frekvenssvar og summeres derefter med en samlet mulig score fra 0-200 med højere score, der indikerer værre smerte.
Patientrapporterede udfald var planlagt fra mindst et år fra diagnosen. Deltagernes tid fra diagnose til udfyldelse af en undersøgelse var i gennemsnit 45,8 måneder i denne studiekohorte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner