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PORTAL: Resultados relatados pelo paciente após o tratamento de rotina de lesões atípicas

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando como os pacientes se sentem fisicamente e emocionalmente após uma biópsia de mama anterior para condições específicas da mama (incluindo lesões atípicas, como hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH), carcinoma lobular in situ (CLIS) e/ ou carcinoma ductal in situ (DCIS))

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é entender melhor a experiência de mulheres que foram diagnosticadas com certas condições de mama para permitir que as mulheres (e seus médicos) tomem decisões informadas sobre seus cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes tratados em DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH ou DFCI @ SSH com diagnóstico de DCIS, LCIS, ADH ou ALH que também são:

  • 18 anos ou mais no diagnóstico inicial
  • Diagnosticado com DCIS, LCIS, ADH ou ALH entre 1º de janeiro de 2012 e 30 de junho de 2017
  • Capaz de ler inglês ou espanhol e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (via papel) ou on-line
  • Tratados e acompanhados em um dos locais de estudo (incluindo sites de rede afiliados) e para os quais dados de tratamento e vigilância estão disponíveis, por pelo menos 1 ano de acompanhamento após a data do diagnóstico
  • Participantes com doença bilateral síncrona ou metacrônica (DCIS, LCIS, ADH, ALH) são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Já teve um diagnóstico de câncer de mama invasivo ou microinvasivo
  • CDIS antes da lesão índice ou história de CDIS progressivo/recorrente após o tratamento
  • Outros cânceres (excluindo câncer de pele não melanoma) diagnosticados dentro de 5 anos antes da lesão índice, incluindo diagnóstico de câncer invasivo concomitante e até o momento atual da abordagem do participante para o convite para o estudo
  • Pacientes identificados pelo médico assistente como inadequados para contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa de resultados relatados pelo paciente
A pesquisa será administrada on-line, por telefone ou por correio.
Outro: Enquete
As perguntas selecionadas serão feitas na pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário mede a gravidade da dor crônica.
Prazo: O desfecho relatado pelo paciente foi agendado a partir de pelo menos um ano a partir do diagnóstico. O tempo dos participantes desde o diagnóstico até a conclusão de uma pesquisa foi em média de 45,8 meses nesta coorte de estudo.
O Questionário de Dor do Câncer de Mama (BCPQ) é um instrumento auto-relatado validado que avalia a intensidade da dor, a frequência da dor (quantos dias por semana) e a localização da dor (mama, braço, lateral, axila) nas últimas 2 semanas com uma média de 45,8 meses de tratamento para os dois grupos, Guideline Concordant Care (GCC) e Active Surveillance (AS). O Pain Burden Index (PBI) é um composto de intensidade da dor, frequência da dor e localização da dor. Cada resposta de gravidade é multiplicada por cada resposta de frequência e, em seguida, somada com uma pontuação total possível variando de 0 a 200, com pontuações mais altas indicando pior dor.
O desfecho relatado pelo paciente foi agendado a partir de pelo menos um ano a partir do diagnóstico. O tempo dos participantes desde o diagnóstico até a conclusão de uma pesquisa foi em média de 45,8 meses nesta coorte de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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