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PORTALE: Risultati riferiti dai pazienti dopo il trattamento di routine delle lesioni atipiche

30 gennaio 2026 aggiornato da: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando come i pazienti si sentono fisicamente ed emotivamente dopo una precedente biopsia mammaria per condizioni mammarie specifiche (incluse lesioni atipiche come iperplasia duttale atipica (ADH), iperplasia lobulare atipica (ALH), carcinoma lobulare in situ (LCIS) e/ o carcinoma duttale in situ (DCIS))

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio l'esperienza delle donne a cui sono state diagnosticate determinate condizioni del seno per consentire alle donne (e ai loro medici) di prendere decisioni informate sulla loro cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati presso DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH o DFCI @ SSH con diagnosi di DCIS, LCIS, ADH o ALH che sono anche:

  • Età 18 o più alla diagnosi indice
  • Diagnosi di DCIS, LCIS, ADH o ALH tra il 1 gennaio 2012 e il 30 giugno 2017
  • In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo e in grado di fornire il consenso informato scritto (via carta) o online
  • Trattati e seguiti presso uno dei centri dello studio (compresi i siti affiliati alla rete) e per i quali sono disponibili dati sul trattamento e sulla sorveglianza, per almeno 1 anno di follow-up dalla data della diagnosi
  • Sono ammissibili i partecipanti con malattia sincrona o metacrona bilaterale (DCIS, LCIS, ADH, ALH)

Criteri di esclusione:

  • Hai mai avuto una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o microinvasivo
  • DCIS prima della lesione indice o anamnesi di DCIS progressivo/ricorrente dopo il trattamento
  • Altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma) diagnosticati entro 5 anni prima della lesione indice, inclusa la diagnosi concomitante di cancro invasivo e fino al momento attuale dell'approccio del partecipante all'invito nello studio
  • Pazienti identificati dal medico curante come non idonei al contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine sugli esiti riferiti dai pazienti
Il sondaggio verrà amministrato online, per telefono o per posta.
Altro: Sondaggio
Le domande selezionate verranno poste nel sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario misura la gravità del dolore cronico.
Lasso di tempo: L'esito riportato dal paziente era programmato da almeno un anno dalla diagnosi. Il tempo dei partecipanti dalla diagnosi al completamento di un sondaggio è stato in media di 45,8 mesi in questa coorte di studio.
Il Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) è uno strumento convalidato e auto-segnalato che valuta la gravità del dolore, la frequenza del dolore (quanti giorni alla settimana) e la sede del dolore (seno, braccio, fianco, ascella) nell'ultimo periodo di 2 settimane con una media di 45,8 mesi dal trattamento per i due gruppi, Guideline Concordant Care (GCC) e Active Surveillance (AS). Il Pain Burden Index (PBI) è un composto di gravità del dolore, frequenza del dolore e localizzazione del dolore. Ogni risposta sulla gravità viene moltiplicata per ciascuna risposta sulla frequenza e quindi sommata con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 200 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
L'esito riportato dal paziente era programmato da almeno un anno dalla diagnosi. Il tempo dei partecipanti dalla diagnosi al completamento di un sondaggio è stato in media di 45,8 mesi in questa coorte di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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