Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PORTAL: Door patiënten gerapporteerde resultaten na routinematige behandeling van atypische laesies

19 februari 2024 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek evalueert hoe patiënten zich fysiek en emotioneel voelen na een eerdere borstbiopsie voor specifieke borstaandoeningen (waaronder atypische laesies zoals atypische ductale hyperplasie (ADH), atypische lobulaire hyperplasie (ALH), lobulair carcinoom in situ (LCIS) en/ of ductaal carcinoom in situ (DCIS))

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de ervaring van vrouwen bij wie bepaalde borstaandoeningen zijn vastgesteld beter te begrijpen, zodat vrouwen (en hun artsen) weloverwogen beslissingen kunnen nemen over hun zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

912

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld bij DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH of DFCI @ SSH met een diagnose van DCIS, LCIS, ADH of ALH die ook:

  • Leeftijd 18 of ouder bij indexdiagnose
  • Gediagnosticeerd met DCIS, LCIS, ADH of ALH tussen 1 januari 2012 en 30 juni 2017
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en in staat om schriftelijke (op papier) of online geïnformeerde toestemming te geven
  • Behandeld en gevolgd op een van de onderzoekslocaties (inclusief aangesloten netwerksites) en voor wie behandelings- en surveillancegegevens beschikbaar zijn, gedurende ten minste 1 jaar follow-up na de datum van diagnose
  • Deelnemers met bilaterale synchrone of metachrone ziekte (DCIS, LCIS, ADH, ALH) komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit een diagnose van invasieve of micro-invasieve borstkanker gehad
  • DCIS voorafgaand aan indexlaesie of voorgeschiedenis van progressieve/terugkerende DCIS na behandeling
  • Andere kankers (exclusief niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan indexlaesie, inclusief gelijktijdige diagnose van invasieve kanker en tot op heden van de uitnodiging van de deelnemer aan de studie
  • Patiënten die door behandelend arts zijn aangemerkt als ongeschikt voor contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntgerapporteerd onderzoek naar resultaten
De enquête wordt online, telefonisch of per post afgenomen.
Ander: Vragenlijst
In de enquête worden geselecteerde vragen gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de ernst van chronische pijn.
Tijdsspanne: De door de patiënt gerapporteerde uitkomst was gepland vanaf ten minste één jaar na de diagnose. De tijd van de deelnemers vanaf de diagnose tot het invullen van een enquête was gemiddeld 45,8 maanden in dit studiecohort.
De Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van de pijn, pijnfrequentie (hoeveel dagen per week) en pijnlocatie (borst, arm, zijkant, oksel) over de afgelopen 2 weken beoordeelt met gemiddeld 45,8 maanden vanaf de behandeling voor de twee groepen, Richtlijn Concordante Zorg (GCC) en Actieve Surveillance (AS). De Pain Burden Index (PBI) is een samenstelling van pijnernst, pijnfrequentie en pijnlocatie. Elk antwoord op de ernst wordt vermenigvuldigd met elk antwoord op de frequentie en vervolgens opgeteld met een totaal mogelijke score van 0-200, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst was gepland vanaf ten minste één jaar na de diagnose. De tijd van de deelnemers vanaf de diagnose tot het invullen van een enquête was gemiddeld 45,8 maanden in dit studiecohort.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren