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PORTAL: Von Patienten berichtete Ergebnisse nach routinemäßiger Behandlung atypischer Läsionen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie bewertet, wie sich Patienten nach einer vorherigen Brustbiopsie bei bestimmten Brusterkrankungen (einschließlich atypischer Läsionen wie atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), atypischer lobulärer Hyperplasie (ALH), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und/oder oder duktales Carcinoma in situ (DCIS))

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Erfahrungen von Frauen, bei denen bestimmte Brusterkrankungen diagnostiziert wurden, besser zu verstehen, damit Frauen (und ihre Ärzte) fundierte Entscheidungen über ihre Behandlung treffen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die bei DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH oder DFCI @ SSH mit einer Diagnose von DCIS, LCIS, ADH oder ALH behandelt werden und die auch:

  • Alter 18 oder älter bei Indexdiagnose
  • Diagnostiziert mit DCIS, LCIS, ADH oder ALH zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 30. Juni 2017
  • In der Lage, entweder Englisch oder Spanisch zu lesen und in der Lage zu sein, eine schriftliche (auf Papier) oder online erteilte Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandelt und überwacht an einem der Studienstandorte (einschließlich angeschlossener Netzwerkstandorte) und für die Behandlungs- und Überwachungsdaten verfügbar sind, für mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung nach dem Datum der Diagnose
  • Teilnehmende mit bilateraler synchroner oder metachroner Erkrankung (DCIS, LCIS, ADH, ALH) sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals eine Diagnose von invasivem oder mikroinvasivem Brustkrebs
  • DCIS vor Indexläsion oder Vorgeschichte von progressivem/rezidivierendem DCIS nach der Behandlung
  • Andere Krebsarten (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), die innerhalb von 5 Jahren vor der Indexläsion diagnostiziert wurden, einschließlich gleichzeitiger invasiver Krebsdiagnose und bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt des Antrags des Teilnehmers auf die Einladung zur Studie
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für den Kontakt eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenberichtete Ergebnisumfrage
Die Umfrage wird online, telefonisch oder per Post durchgeführt.
Sonstiges: Umfrage
In der Umfrage werden ausgewählte Fragen gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis misst die Schwere des chronischen Schmerzes.
Zeitfenster: Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wurde mindestens ein Jahr nach der Diagnose geplant. Die Zeit der Teilnehmer von der Diagnose bis zum Ausfüllen einer Umfrage betrug in dieser Studienkohorte durchschnittlich 45,8 Monate.
Der Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das die Schmerzstärke, die Schmerzhäufigkeit (wie viele Tage pro Woche) und den Schmerzort (Brust, Arm, Seite, Achselhöhle) über den letzten 2-Wochen-Zeitraum mit bewertet durchschnittlich 45,8 Monate ab Behandlung für die beiden Gruppen, Guideline Concordant Care (GCC) und Active Surveillance (AS). Der Pain Burden Index (PBI) setzt sich aus Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit und Schmerzort zusammen. Jede Antwort auf den Schweregrad wird mit jeder Antwort auf die Häufigkeit multipliziert und dann mit einer möglichen Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 200 summiert, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wurde mindestens ein Jahr nach der Diagnose geplant. Die Zeit der Teilnehmer von der Diagnose bis zum Ausfüllen einer Umfrage betrug in dieser Studienkohorte durchschnittlich 45,8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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