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PORTAL: Resultados informados por pacientes después del tratamiento de rutina de lesiones atípicas

30 de enero de 2026 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando cómo se sienten los pacientes física y emocionalmente después de una biopsia mamaria previa por afecciones mamarias específicas (incluidas lesiones atípicas como hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobulillar atípica (ALH), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y/ o carcinoma ductal in situ (CDIS))

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es comprender mejor la experiencia de las mujeres a las que se les ha diagnosticado ciertas afecciones mamarias para que las mujeres (y sus médicos) puedan tomar decisiones informadas sobre su atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

912

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02198
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes tratados en DUMC, DFCI, MDACC, MGH, NWH o DFCI @ SSH con diagnóstico de DCIS, LCIS, ADH o ALH que también:

  • 18 años o más en el momento del diagnóstico índice
  • Diagnosticado con DCIS, CLIS, ADH o ALH entre el 1 de enero de 2012 y el 30 de junio de 2017
  • Capaz de leer inglés o español y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (en papel) o en línea
  • Tratados y seguidos en uno de los sitios del estudio (incluidos los sitios de la red afiliada) y para quienes se dispone de datos de tratamiento y vigilancia, durante al menos 1 año de seguimiento después de la fecha del diagnóstico
  • Los participantes con enfermedad sincrónica o metacrónica bilateral (DCIS, LCIS, ADH, ALH) son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Alguna vez ha tenido un diagnóstico de cáncer de mama invasivo o microinvasivo
  • CDIS antes de la lesión índice o antecedentes de CDIS progresivo/recurrente después del tratamiento
  • Otros cánceres (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la lesión índice, incluido el diagnóstico de cáncer invasivo concurrente y hasta el momento actual del enfoque del participante para la invitación al estudio
  • Pacientes identificados por el médico tratante como no aptos para el contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Encuesta de resultados informados por los pacientes
La encuesta se administrará en línea, por teléfono o por correo.
Otro: Encuesta
Las preguntas seleccionadas se harán en la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario mide la gravedad del dolor crónico.
Periodo de tiempo: El resultado informado por el paciente se programó a partir de al menos un año desde el diagnóstico. El tiempo de los participantes desde el diagnóstico hasta completar una encuesta fue un promedio de 45,8 meses en esta cohorte de estudio.
El Cuestionario de dolor por cáncer de mama (BCPQ) es un instrumento autoinformado validado que evalúa la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor (cuántos días a la semana) y la ubicación del dolor (mama, brazo, costado, axila) durante el último período de 2 semanas con una media de 45,8 meses desde el tratamiento para los dos grupos, Guideline Concordant Care (GCC) y Active Surveillance (AS). El índice de carga del dolor (PBI) es un compuesto de la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor y la ubicación del dolor. Cada respuesta de gravedad se multiplica por cada respuesta de frecuencia y luego se suma con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 200; las puntuaciones más altas indican peor dolor.
El resultado informado por el paciente se programó a partir de al menos un año desde el diagnóstico. El tiempo de los participantes desde el diagnóstico hasta completar una encuesta fue un promedio de 45,8 meses en esta cohorte de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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