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Une formation respiratoire à domicile sur les symptômes de la ménopause

4 juin 2020 mis à jour par: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Effets d'un entraînement respiratoire à domicile sur les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées de la communauté

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, en triple aveugle et randomisé examinant les effets d'un entraînement respiratoire à domicile assisté par biofeedback sur les symptômes de la ménopause et les fonctions autonomes chez les femmes ménopausées de la communauté. Nous examinons également si les modifications des fonctions autonomes seraient des médiateurs entre la respiration lente et les symptômes de la ménopause. Cette étude inclura des femmes ménopausées, âgées de 45 à 64 ans, qui ont éprouvé des symptômes ménopausiques. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (n = 80) ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente (n = 80). Le groupe d'intervention suivra l'entraînement respiratoire à domicile 20 minutes deux fois par jour et les participants dans la condition de contrôle participeront au même entraînement respiratoire après une période de liste d'attente de quatre semaines. Les principaux critères de jugement sont les symptômes de la ménopause mesurés par les journaux des symptômes des symptômes de la ménopause et l'échelle climatérique de Greene (GCS). Les critères de jugement secondaires sont les fonctions autonomes exprimées par la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Les mesures seront prises au départ, la semaine 4 et la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Idem

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Xinzhuang Dist
      • New Taipei City, Xinzhuang Dist, Taïwan, 24205
        • Fu Jen Catholic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âgées de 45 à 64 ans, déclarant un arrêt des cycles menstruels avec des causes naturelles ≧ 12 mois consécutifs
  • la version chinoise de l'échelle climatérique de Greene (GCS) obtient des scores ≧ 1

Critère d'exclusion:

  • cliniquement diagnostiqué avec des antécédents d'arythmie cardiaque, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale, d'hypertension, d'hypotension artérielle chronique, de neuropathie diabétique, de psychose ou de déficience mentale
  • reçu un traitement hormonal substitutif prescrit par des médecins gynécologues
  • pris des médicaments cardiaques qui peuvent affecter les fonctions autonomes, ex., β-bloquants, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention suivra un entraînement respiratoire à domicile de 20 minutes deux fois par jour pendant quatre semaines
Comportemental: formation respiratoire à domicile
Le groupe d'intervention suivra un entraînement respiratoire à domicile de 20 minutes deux fois par jour pendant quatre semaines. Les participants dans la condition de contrôle participeront au même entraînement respiratoire après une période de liste d'attente de quatre semaines.
AUTRE: groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants dans la condition de contrôle effectueront le même entraînement respiratoire que le groupe d'intervention après une période de liste d'attente de quatre semaines
Comportemental: formation respiratoire à domicile
Le groupe d'intervention suivra un entraînement respiratoire à domicile de 20 minutes deux fois par jour pendant quatre semaines. Les participants dans la condition de contrôle participeront au même entraînement respiratoire après une période de liste d'attente de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la ménopause
Délai: Ligne de base
Évaluations à l'aide de l'échelle climatérique de Greene (GCS) pour les symptômes de la ménopause autodéclarés
Ligne de base
Symptômes de la ménopause
Délai: Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Évaluations à l'aide de l'échelle climatérique de Greene (GCS) pour les symptômes de la ménopause autodéclarés
Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions autonomes (tension artérielle)
Délai: Ligne de base
Évaluations à l'aide d'un sphygmomanomètre A&D (modèle 767Plus, A&D Co., LTD., Japon) pour la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique
Ligne de base
Fonctions autonomes (tension artérielle)
Délai: Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Évaluations à l'aide d'un sphygmomanomètre A&D (modèle 767Plus, A&D Co., LTD., Japon) pour la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique
Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Fonctions autonomes (fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base
Évaluations utilisant des capteurs ECG pour détecter les signaux de battement de coeur, puis être analysés par le logiciel BioGraph Infiniti.
Ligne de base
Fonctions autonomes (fréquence cardiaque)
Délai: Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Évaluations utilisant des capteurs ECG pour détecter les signaux de battement de coeur, puis être analysés par le logiciel BioGraph Infiniti.
Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Fonctions autonomes (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base
Un ECG à 3 dérivations et le logiciel Cardiopro ont été utilisés pour évaluer et analyser la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel, y compris SDNN (écart type de tous les intervalles NN), rMSSD (la différence quadratique moyenne successive des intervalles normaux à normaux) et pNN50 (compte NN50 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN).
Ligne de base
Fonctions autonomes (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)
Un ECG à 3 dérivations et le logiciel Cardiopro ont été utilisés pour évaluer et analyser la variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel, y compris SDNN (écart type de tous les intervalles NN), rMSSD (la différence quadratique moyenne successive des intervalles normaux à normaux) et pNN50 (compte NN50 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN).
Post-test (4 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuh-Kae Shyu, PhD, Fu Jen Catholic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2017

Première publication (RÉEL)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST105-2314-B-030-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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