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Interaction sociale et compassion dans la dépression (SIDE)

4 août 2021 mis à jour par: Beate Ditzen, Heidelberg University

Les effets d'un entraînement cognitif à la compassion sur la santé et l'interaction sociale chez les patients déprimés et leurs partenaires

Le but de cette étude est de déterminer comment un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pour les couples affecte les aspects de la santé et en particulier les interactions sociales chez les patientes déprimées et leurs partenaires amoureux. comparer des couples sains et déprimés lors d'une interaction sociale positive en temps réel en laboratoire.

En outre, les chercheurs visent à examiner comment le comportement social et les indicateurs psychobiologiques de la santé lors d'interactions sociales en temps réel dans le laboratoire pourraient être améliorés grâce au CBCT® pour les couples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objets:

Est-ce qu'un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pour les couples réduira le fardeau symptomatique dépressif et le fardeau des partenaires ainsi qu'améliorera les réponses comportementales, endocriniennes, physiologiques et immunitaires lors d'une interaction sociale en temps réel dans le laboratoire.

Les couples avec une partenaire féminine déprimée diffèrent-ils des couples témoins sains dans les réponses comportementales, endocriniennes, physiologiques et immunitaires lors d'une interaction sociale positive en temps réel dans un laboratoire ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • être dans une relation hétérosexuelle depuis deux ans ou plus
  • accord de participation à l'étude
  • dépression récurrente (CIM-10 F33.0 ou F33.1, femmes déprimées des couples de patients uniquement)
  • accord des couples de patients pour être randomisés dans les deux bras de traitement
  • pas de troubles mentaux (groupe témoin en bonne santé uniquement)

Critères généraux d'exclusion :

  • troubles psychiques aigus et chroniques sévères (tendance suicidaire, troubles bipolaires affectifs aigus) ou physiques (maladies chroniques, maladies graves telles que troubles endocriniens, neurologiques, néphrologiques ou hépatiques)
  • être enceinte
  • tabagisme excessif (plus de 20 cigarettes par jour) ou abus d'alcool
  • toxicomanie et toxicomanie
  • s'inscrire à une thérapie de couple en cours
  • s'inscrire à une thérapie individuelle en cours (sauf en phase probatoire)
  • s'inscrire à une formation de groupe actuelle basée sur la pleine conscience ou la compassion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBCT® pour les couples

Le CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pour couples (CBCT®-fC) consiste en un programme de formation de dix semaines avec une séance de groupe hebdomadaire de 2h et une pratique quotidienne à domicile basée sur des médiations guidées préenregistrées (Université Emory, Atlanta, États-Unis ; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Les dix semaines commencent par un aperçu et des idées à emporter pour la pratique continue. De plus, le premier et le 3ème module seront répétés une fois, ce qui donnera un total de dix semaines. D'autres exercices de couple et dyadiques sont ajoutés.

Il se concentre sur six éléments clés essentiels pour le développement de la compassion :

  1. Développer la stabilité attentionnelle et la clarté de l'esprit (Mindfulness)
  2. Cultiver la compréhension de la nature de l'expérience mentale
  3. Cultiver l'auto-compassion
  4. Développer l'impartialité
  5. Développer l'appréciation et l'affection pour les autres
  6. Développer l'empathie et réaliser une compassion engagée
Comportemental: CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training)

Le CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) en tant qu'approche laïque a été établi comme un protocole structuré.

Les outils thérapeutiques sont basés sur des approches et des techniques systémiques, qui contiennent une orientation sur les ressources et les solutions et l'approche du modèle de relations saines de Gottman (par ex. la confiance et l'engagement - sur cette base - des éléments comme "la perspective positive").

Quatre exercices dyadiques sont introduits pour favoriser la réciprocité positive entre les partenaires amoureux (basés sur les concepts de formation à la communication de couple) :

a) Développer la capacité consciente de parler, b) développer la capacité consciente d'écouter (sans réagir initialement), c) appréciation dans l'action - faire plaisir au partenaire, d) "remarquer, comment le partenaire fait quelque chose de bien pour moi" - gratitude dans l'action verbalement/non verbalement. Enfin, "l'exercice d'empathie" a été ajouté inspiré de la thérapie CBASP pour la dépression majeure chronique.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel : soins primaires selon les directives de la S3 et la directive nationale sur les soins de santé "Dépression unipolaire" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], mais à l'exclusion de la psychothérapie en cours après la séance d'essai .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Changement du score de dépression (évaluation de l'observateur Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], auto-évaluation Becks Depression Inventory [BDI]) après CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) pour les couples par rapport au groupe témoin TAU (traitement habituel).
4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Modèles de regard
Délai: 4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Changements dans les modèles de regard oculaire (temps de fixation total et nombre de fixations) en tant que composante comportementale mesurée au cours d'une interaction sociale positive standardisée - avant et après l'entraînement.
4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Modèle de variation circadienne de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Changements dans le modèle de variation circadienne de la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'entraînement.
4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'auto-évaluation psychométrique et de l'observateur et de leurs corrélations
Délai: 4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test

Les cotes d'auto-évaluation et d'observateur sont :

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol five dimensions questionnaire (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Concomitants biopsychologiques des troubles dépressifs
Délai: 4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test
Cortisol salivaire et alpha amylase, HbA1c, réactivité immunitaire (interleukine 1 bêta [IL1b], interleukine 6 [IL6], protéine C-réactive [CRP]) et paramètres épigénétiques (OXTR, SLC6A4) avant et après l'entraînement.
4 semaines après le recrutement et 12 semaines après le premier test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Autre identifiant: S-021/2016)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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