Otthoni légzési tréning a menopauza tüneteiről
2020. június 4. frissítette: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Az otthoni légzésgyakorlat hatásai a menopauza tüneteire a közösségi menopauzás nők körében
Ez egy prospektív, hármasvak és randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy biofeedback segítségével végzett otthoni légzéstréning hatását vizsgálja a menopauza tüneteire és az autonóm funkciókra a közösségi menopauzában lévő nők körében.
Azt is megvizsgáljuk, hogy az autonóm funkciók változásai közvetítők-e a lassú légzés és a menopauza tünetei között.
Ebben a vizsgálatban olyan menopauzás, 45 és 64 év közötti nőket vonnak be, akiknél menopauzás tünetek jelentkeztek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (n = 80), vagy egy várólistás kontrollcsoportba (n = 80).
Az intervenciós csoport naponta kétszer 20 perces otthoni légzési tréningen vesz részt, a kontrollállapotú résztvevők pedig négyhetes várólista után ugyanabban a légzési tréningben vesznek részt.
Az elsődleges eredménymérők a menopauzális tünetek, amelyeket a menopauzális tünetek tüneti naplói és a Greene Climacteric Scale (GCS) mérnek.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok az autonóm funkciók, amelyeket vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) és szívfrekvencia-variabilitás (HRV) fejez ki.
A méréseket az alapvonalon, a 4. és a 8. héten végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugyanaz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xinzhuang Dist
-
New Taipei City, Xinzhuang Dist, Tajvan, 24205
- Fu Jen Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 64 év közötti, a menstruációs ciklus természetes okokból történő leállásáról számoltak be ≧ 12 egymást követő hónapig
- a Greene Climacteric Scale (GCS) kínai verzió pontszáma ≧ 1
Kizárási kritériumok:
- klinikailag diagnosztizáltak szívritmuszavarral, szívkoszorúér-betegséggel, szívelégtelenséggel, vesebetegséggel, magas vérnyomással, krónikus alacsony vérnyomással, diabéteszes neuropátiával, pszichózissal vagy mentális hiányossággal
- nőgyógyászok által felírt hormonpótló kezelésben részesült
- szívgyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják az autonóm funkciókat, pl. β-blokkolókat stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport négy héten keresztül naponta kétszer 20 perces otthoni légzési tréningen vesz részt
|
Az intervenciós csoport négy héten keresztül naponta kétszer 20 perces otthoni légzési tréningen vesz részt.
A kontrollállapotban résztvevők négyhetes várólista után ugyanazon a légzési tréningen vesznek részt.
|
|
EGYÉB: várólista kontroll csoport
A kontrollállapotban részt vevők négyhetes várólista után ugyanazt a légzési tréninget hajtják végre, mint az intervenciós csoport
|
Az intervenciós csoport négy héten keresztül naponta kétszer 20 perces otthoni légzési tréningen vesz részt.
A kontrollállapotban résztvevők négyhetes várólista után ugyanazon a légzési tréningen vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza tünetei
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelések a Greene Climacteric Scale (GCS) segítségével az önbeszámolt menopauza tüneteire
|
Alapvonal
|
|
Menopauza tünetei
Időkeret: Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
Értékelések a Greene Climacteric Scale (GCS) segítségével az önbeszámolt menopauza tüneteire
|
Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm funkciók (vérnyomás)
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás értékelése A&D vérnyomásmérővel (767Plus modell, A&D Co., LTD., Japán)
|
Alapvonal
|
|
Autonóm funkciók (vérnyomás)
Időkeret: Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
A szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás értékelése A&D vérnyomásmérővel (767Plus modell, A&D Co., LTD., Japán)
|
Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
|
Autonóm funkciók (pulzusszám)
Időkeret: Alapvonal
|
EKG-érzékelőkkel végzett értékelések a szívverés jeleinek észlelésére, majd a BioGraph Infiniti szoftverrel elemezhetők.
|
Alapvonal
|
|
Autonóm funkciók (pulzusszám)
Időkeret: Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
EKG-érzékelőkkel végzett értékelések a szívverés jeleinek észlelésére, majd a BioGraph Infiniti szoftverrel elemezhetők.
|
Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
|
Autonóm funkciók (pulzusszám változékonysága)
Időkeret: Alapvonal
|
Három elvezetéses EKG-t és Cardiopro szoftvert használtunk a szívfrekvencia időtartománybeli variabilitásának felmérésére és elemzésére, beleértve az SDNN-t (az összes NN-intervallum szórása), az rMSSD-t (a normál és a normál intervallumok egymás utáni négyzetes középértéke) és pNN50 (NN50 szám osztva az összes NN intervallum számával).
|
Alapvonal
|
|
Autonóm funkciók (pulzusszám változékonysága)
Időkeret: Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
Három elvezetéses EKG-t és Cardiopro szoftvert használtunk a szívfrekvencia időtartománybeli variabilitásának felmérésére és elemzésére, beleértve az SDNN-t (az összes NN-intervallum szórása), az rMSSD-t (a normál és a normál intervallumok egymás utáni négyzetes középértéke) és pNN50 (NN50 szám osztva az összes NN intervallum számával).
|
Utóteszt (4 héttel az alapértéktől)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuh-Kae Shyu, PhD, Fu Jen Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST105-2314-B-030-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .