- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082040
Ein Atemtraining für zu Hause bei Wechseljahresbeschwerden
4. Juni 2020 aktualisiert von: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Auswirkungen eines Atemtrainings zu Hause auf die Symptome der Menopause bei Frauen in den Wechseljahren
Dies ist eine prospektive, dreifach verblindete und randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen eines mit Biofeedback unterstützten Atemtrainings zu Hause auf menopausale Symptome und autonome Funktionen bei Frauen in den Wechseljahren untersucht.
Wir untersuchen auch, ob die Veränderungen der autonomen Funktionen Mediatoren zwischen verlangsamter Atmung und Wechseljahrsbeschwerden sind.
In diese Studie werden Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 64 Jahren einbezogen, bei denen Wechseljahrsbeschwerden auftraten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (n = 80) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n = 80) zugeteilt.
Die Interventionsgruppe wird zweimal täglich 20 Minuten lang dem Atemtraining zu Hause unterzogen, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nach einer vierwöchigen Wartezeit an demselben Atemtraining teil.
Die primären Ergebnismaße sind menopausale Symptome, die durch Symptomtagebücher der menopausalen Symptome und die Greene Climacteric Scale (GCS) gemessen werden.
Sekundäre Ergebnismaße sind autonome Funktionen, ausgedrückt durch Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Die Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dito
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Xinzhuang Dist
-
New Taipei City, Xinzhuang Dist, Taiwan, 24205
- Fu Jen Catholic University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 45 bis 64 Jahren, die das Aussetzen des Menstruationszyklus mit natürlichen Ursachen ≧ 12 aufeinanderfolgende Monate melden
- Die chinesische Version der Greene Climacteric Scale (GCS) erzielt ≧ 1
Ausschlusskriterien:
- klinisch diagnostiziert mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung, Bluthochdruck, chronisch niedrigem Blutdruck, diabetischer Neuropathie, Psychose oder geistiger Beeinträchtigung
- eine von Gynäkologen verordnete Hormonersatztherapie erhalten
- Einnahme von Herzmedikamenten, die die autonomen Funktionen beeinträchtigen können, z. B. Betablocker usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird vier Wochen lang zweimal täglich 20 Minuten lang ein 20-minütiges Atemtraining zu Hause durchlaufen
|
Die Interventionsgruppe wird vier Wochen lang zweimal täglich 20 Minuten lang ein 20-minütiges Atemtraining zu Hause durchlaufen.
Teilnehmer in der Kontrollbedingung nehmen nach einer vierwöchigen Wartezeit auf der Warteliste am gleichen Atemtraining teil.
|
ANDERE: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen nach einer vierwöchigen Wartezeit auf der Warteliste das gleiche Atemtraining durch wie die Interventionsgruppe
|
Die Interventionsgruppe wird vier Wochen lang zweimal täglich 20 Minuten lang ein 20-minütiges Atemtraining zu Hause durchlaufen.
Teilnehmer in der Kontrollbedingung nehmen nach einer vierwöchigen Wartezeit auf der Warteliste am gleichen Atemtraining teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome der Menopause
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertungen mit der Greene Climacteric Scale (GCS) für selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden
|
Grundlinie
|
Symptome der Menopause
Zeitfenster: Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Bewertungen mit der Greene Climacteric Scale (GCS) für selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden
|
Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autonome Funktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilungen mit einem A&D-Blutdruckmessgerät (Modell 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck
|
Grundlinie
|
Autonome Funktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Beurteilungen mit einem A&D-Blutdruckmessgerät (Modell 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck
|
Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Autonome Funktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertungen mit EKG-Sensoren zur Erkennung von Herzschlagsignalen und anschließender Analyse durch die BioGraph Infiniti-Software.
|
Grundlinie
|
Autonome Funktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Bewertungen mit EKG-Sensoren zur Erkennung von Herzschlagsignalen und anschließender Analyse durch die BioGraph Infiniti-Software.
|
Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Autonome Funktionen (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 3-Kanal-EKG und die Cardiopro-Software wurden verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich zu bewerten und zu analysieren, einschließlich SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), rMSSD (der quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz von Normal-zu-Normal-Intervallen) und pNN50 (NN50-Zählung dividiert durch die Gesamtzahl aller NN-Intervalle).
|
Grundlinie
|
Autonome Funktionen (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Ein 3-Kanal-EKG und die Cardiopro-Software wurden verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich zu bewerten und zu analysieren, einschließlich SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), rMSSD (der quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz von Normal-zu-Normal-Intervallen) und pNN50 (NN50-Zählung dividiert durch die Gesamtzahl aller NN-Intervalle).
|
Posttest (4 Wochen ab Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuh-Kae Shyu, PhD, Fu Jen Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST105-2314-B-030-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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