- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082040
Un corso di respirazione domiciliare sui sintomi della menopausa
4 giugno 2020 aggiornato da: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effetti di un allenamento respiratorio domiciliare sui sintomi della menopausa tra le donne in menopausa della comunità
Questo è uno studio controllato prospettico, in triplo cieco e randomizzato che esamina gli effetti di un allenamento respiratorio domiciliare assistito con biofeedback sui sintomi della menopausa e sulle funzioni autonomiche tra le donne in menopausa della comunità.
Esaminiamo anche se i cambiamenti nelle funzioni autonomiche sarebbero mediatori tra respirazione lenta e sintomi della menopausa.
Questo studio includerà donne in menopausa, di età compresa tra 45 e 64 anni, che hanno manifestato sintomi della menopausa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n = 80) oa un gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 80).
Il gruppo di intervento sarà sottoposto all'allenamento respiratorio domiciliare 20 minuti due volte al giorno e i partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno allo stesso allenamento respiratorio dopo un periodo di lista d'attesa di quattro settimane.
Le misure di esito primarie sono i sintomi della menopausa misurati dai diari dei sintomi dei sintomi della menopausa e la Greene Climatecteric Scale (GCS).
Le misure di esito secondarie sono le funzioni autonomiche espresse dalla pressione sanguigna (BP), dalla frequenza cardiaca (HR) e dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Le misurazioni verranno effettuate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Idem
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Xinzhuang Dist
-
New Taipei City, Xinzhuang Dist, Taiwan, 24205
- Fu Jen Catholic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 45 e 64 anni, denuncia di cessazione del ciclo mestruale per cause naturali ≧ 12 mesi consecutivi
- la versione cinese della Greene Climateric Scale (GCS) ha punteggi ≧ 1
Criteri di esclusione:
- clinicamente diagnosticato con storia di aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia renale, ipertensione, bassa pressione sanguigna cronica, neuropatia diabetica, psicosi o deficienza mentale
- ricevuto terapia ormonale sostitutiva prescritta da medici ginecologi
- ha assunto farmaci cardiaci che possono influenzare le funzioni autonomiche, ad es. β-bloccanti, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un allenamento di respirazione domiciliare 20 minuti due volte al giorno per quattro settimane
|
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un allenamento di respirazione domiciliare 20 minuti due volte al giorno per quattro settimane.
I partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno allo stesso allenamento di respirazione dopo un periodo di lista d'attesa di quattro settimane.
|
ALTRO: gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo condurranno lo stesso addestramento respiratorio del gruppo di intervento dopo un periodo di attesa di quattro settimane
|
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un allenamento di respirazione domiciliare 20 minuti due volte al giorno per quattro settimane.
I partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno allo stesso allenamento di respirazione dopo un periodo di lista d'attesa di quattro settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazioni utilizzando la Greene Climatecteric Scale (GCS) per i sintomi della menopausa auto-riportati
|
Linea di base
|
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Posttest (4 settimane dal basale)
|
Valutazioni utilizzando la Greene Climatecteric Scale (GCS) per i sintomi della menopausa auto-riportati
|
Posttest (4 settimane dal basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzioni autonomiche (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazioni utilizzando lo sfigmomanometro A&D (modello 767Plus, A&D Co., LTD., Giappone) per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Linea di base
|
Funzioni autonomiche (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Posttest (4 settimane dal basale)
|
Valutazioni utilizzando lo sfigmomanometro A&D (modello 767Plus, A&D Co., LTD., Giappone) per la pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Posttest (4 settimane dal basale)
|
Funzioni autonomiche (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazioni che utilizzano sensori ECG per rilevare i segnali del battito cardiaco e quindi essere analizzate dal software BioGraph Infiniti.
|
Linea di base
|
Funzioni autonomiche (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Posttest (4 settimane dal basale)
|
Valutazioni che utilizzano sensori ECG per rilevare i segnali del battito cardiaco e quindi essere analizzate dal software BioGraph Infiniti.
|
Posttest (4 settimane dal basale)
|
Funzioni autonomiche (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sono stati utilizzati un ECG a 3 derivazioni e il software Cardiopro per valutare e analizzare la variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo, tra cui SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), rMSSD (la differenza quadratica media successiva degli intervalli da normale a normale) e pNN50 (conteggio NN50 diviso per il numero totale di tutti gli intervalli NN).
|
Linea di base
|
Funzioni autonomiche (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Posttest (4 settimane dal basale)
|
Sono stati utilizzati un ECG a 3 derivazioni e il software Cardiopro per valutare e analizzare la variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo, tra cui SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), rMSSD (la differenza quadratica media successiva degli intervalli da normale a normale) e pNN50 (conteggio NN50 diviso per il numero totale di tutti gli intervalli NN).
|
Posttest (4 settimane dal basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuh-Kae Shyu, PhD, Fu Jen Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST105-2314-B-030-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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