Évaluation d'un programme de test d'incitations financières pour les femmes enceintes et leurs partenaires fumeurs afin de réduire le tabagisme pendant la grossesse. (PREVENT)
Étude randomisée, multicentrique, régionale, en 3 bras parallèles, pour évaluer l'efficacité d'un programme de prévention basé sur une incitation financière visant la femme enceinte et son partenaire fumeur, conçu pour réduire la consommation de tabac pendant la grossesse.
Près d'une femme enceinte sur cinq fume encore au troisième trimestre de la grossesse. C'est le taux le plus élevé en Europe. Fumer pendant la grossesse est un facteur de risque établi pour l'enfant à naître : risque de grossesse extra-utérine, de retard de croissance intra-utérin et de prématurité, risque de mort subite du nourrisson (multiplié par deux à trois), et risque de problèmes respiratoires pour le nouveau-né. Les risques augmentent avec la fréquence et la durée du tabagisme de la mère pendant la grossesse.
Arrêter de fumer est essentiel pour prévenir les risques associés à la consommation de tabac pendant la grossesse. Les preuves des bénéfices pour l'enfant des interventions pharmacothérapeutiques (traitement de substitution nicotinique) sont insuffisantes. De nouvelles options de traitement doivent être explorées pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer.
Les incitations financières sont reconnues comme un moyen efficace de motiver un changement de comportement. Il s'agit d'influencer l'arbitrage de l'arrêt du tabac. L'arbitrage consiste en les bénéfices de l'arrêt (amélioration de la santé et réduction des coûts monétaires car le tabac n'est plus acheté) et les coûts de l'arrêt (suppression de la satisfaction et du plaisir tirés de la cigarette). Un membre du consortium a mené un vaste essai clinique montrant qu'une incitation financière est une intervention efficace pour aider les femmes enceintes qui fument à arrêter de fumer.
Des études antérieures ont montré que 70 % des partenaires des femmes qui consomment du tabac sont eux-mêmes fumeurs. Le tabagisme du partenaire est un facteur de risque pour la poursuite de la consommation de tabac pendant la grossesse et peut être une source de tabagisme passif pour la mère et l'enfant. Les femmes qui arrêtent de fumer avant et après la grossesse sont plus souvent en couple avec des partenaires non-fumeurs que celles qui continuent à fumer.
L'investigateur émet l'hypothèse qu'une incitation financière visant l'abstinence tabagique du partenaire renforcera les effets bénéfiques de l'incitation financière sur la réduction ou l'arrêt de la consommation de tabac pendant la grossesse. L'investigateur émet également l'hypothèse qu'inciter le partenaire à arrêter de fumer aidera à renforcer son engagement dans la vie familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roxane VANSPRANGHELS-GIBERT Hospital Practitioner, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 320446799
- E-mail: roxane.gibert@chu-lille.fr
Lieux d'étude
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Haut-de-France
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Lille, Haut-de-France, France, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement à participer à l'étude
- Acceptation d'un suivi prénatal mensuel à la maternité
- Compréhension du français
- Être inscrit à une assurance maladie ou bénéficier de l'AME (Aide Médicale d'État)
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Ne souhaitant pas arrêter de fumer
- Dont le partenaire ne souhaite pas arrêter de fumer
- Utilisant des cigarettes électroniques de manière complémentaire ou exclusive (non applicable au partenaire) à l'inclusion
- Qui se sépareront du père de l'enfant à naître et/ou ne cohabiteront plus avec lui
- Ne pouvant pas participer à l'intégralité de l'étude (par exemple, prévoyant de déménager après la naissance de l'enfant)
- Ne souhaitant pas accoucher dans l'une des maternités de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femme enceinte et partenaire
Bras expérimental « femme enceinte et partenaire » : Une consultation médicale sera programmée toutes les 4 semaines à partir de la visite d'inclusion (entre la 12e et la 16e semaine de grossesse) et jusqu'à l'accouchement.
Cette visite évaluera la consommation de cigarettes au cours des 4 semaines précédentes.
Cette évaluation sera basée sur des questions/réponses (autodéclarées) et la mesure du CO exhalé.
Elle déterminera si la femme enceinte et son partenaire (bras femme enceinte et partenaire) peuvent bénéficier d'une incitation financière.
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Incentif financier conditionné à l'abstinence tabagique ciblant la femme enceinte et le partenaire fumeur pour réduire l'usage du tabac pendant la grossesse, comparé à l'absence d'incentif financier pour le couple et à un incentif financier ciblant uniquement la femme enceinte.
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Expérimental: "femme enceinte"
Bras expérimental « femme enceinte » : Une consultation médicale sera programmée toutes les 4 semaines à partir de la visite d'inclusion (entre la 12ᵉ et la 16ᵉ semaine de grossesse) et jusqu'à l'accouchement.
Cette visite évaluera la consommation de cigarettes au cours des 4 semaines précédentes.
Cette évaluation sera basée sur des questions/réponses (auto-déclarées) et la mesure du CO exhalé.
Elle déterminera si la femme enceinte (bras femme enceinte) peut recevoir une incitation financière.
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Incentif financier conditionné à l'abstinence tabagique ciblant la femme enceinte et le partenaire fumeur pour réduire l'usage du tabac pendant la grossesse, comparé à l'absence d'incentif financier pour le couple et à un incentif financier ciblant uniquement la femme enceinte.
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Comparateur actif: Bras témoin
Dans le groupe témoin, les soins parentaux suivront les pratiques actuelles en matière de soins maternels et les recommandations de Santé publique France en vigueur au début de l'étude.
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Dans le groupe témoin, les soins parentaux seront conformes aux pratiques actuelles de la maternité et aux recommandations de Santé publique France en vigueur au début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de tabac
Délai: Naissance de l'enfant
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Nombre de mois pendant lesquels la femme enceinte s'est abstenue de fumer, de l'inclusion (12e à 16e semaine) jusqu'à la naissance.
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Naissance de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_0280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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