- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086694
Fluidothérapie ciblée pour les patients subissant une chirurgie oro-maxillo-faciale
Université médicale de Kaohsiung Hôpital commémoratif Chung-Ho
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie orthognathique, un type de chirurgie oro-maxillo-faciale, est une chirurgie compliquée qui se déroule sur plusieurs heures avec une anesthésie générale par intubation nasotrachéale. Les patients sans prémédication subissent une chirurgie orthognathique avec intubation nasotrachéale et anesthésie générale.
Patients sans prémédication Surveillance des patients avec entropie pour la conscience, ECG, avec tension artérielle non invasive et pression artérielle invasive par artère de recomposition, moniteur du train de quatre, perfusion ciblée de propofol, perfusion de Tridil et sévoflurane principalement pour l'entretien de l'anesthésie. Réglage du ventilateur comme contrôle du volume (8-12 ml/kg), fréquence respiratoire (8-12/min), rapport I/E : 1/2, pression expiratoire positive : 4 mmHg, fraction O2 inspiratoire : 60 %.
Pour maintenir la MAP> 60-55 mmHg, la production d'urine de 0,5 à 1 ml / kg et la température centrale du corps> 36 degrés Celsius.
Surveillance étroite des patients après l'opération pour les événements indésirables ou les complications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 80765
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie orthognathique, ASA I ~ III, 20 à 65 ans, pas de limitation buccale
Critère d'exclusion:
- spondylarthrite ankylosante, ouverture buccale limitée < 3 cm, maladie hépatique ou rénale, patients obèses (IMC > 35 kg/m2), patients refusés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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chirurgie de groupe
utiliser des médicaments pour maintenir une tension artérielle basse et stable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la perte de sang
Délai: 10h
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pour maintenir une pression artérielle basse (MAP > 55mmHg) pour limiter les pertes sanguines
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10h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation d'une perfusion de liquide inappropriée
Délai: 10 heures
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compter le liquide administré par variation du volume d'éjection systolique mais administration à heure fixe
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10 heures
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événements indésirables postopératoires
Délai: 2 jours
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des médicaments adéquats pour maintenir une TA basse et stable afin de diminuer le changement tissulaire oedémateux
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kuang I Cheng, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-E(II)_20160110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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