Une étude chez des volontaires sains pour comparer différentes formulations de comprimés du médicament testé, GLPG1972, à la formulation actuelle de comprimés, et pour évaluer l'effet des aliments sur l'un des médicaments testés
9 janvier 2020 mis à jour par: Galapagos NV
Étude croisée randomisée, ouverte, à quatre périodes et à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés candidates par rapport à la formulation de comprimés actuelle de GLPG1972 et pour évaluer l'effet alimentaire de la formulation de comprimés sélectionnée pour la phase 3 de la période 4
Le promoteur souhaite étudier deux nouvelles formulations de comprimés (recettes) du médicament à l'essai et leur absorption par l'organisme par rapport à la formulation de comprimés actuelle (périodes d'étude 1 à 3).
Si l'un des 2 nouveaux comprimés présente un profil plus favorable que le comprimé actuel dans les périodes 1 à 3, le promoteur étudiera alors l'effet de l'alimentation sur ce nouveau comprimé dans la période d'étude 4.
Cependant, si les nouveaux comprimés n'ont pas un profil plus favorable que le comprimé actuel, l'effet alimentaire n'a pas besoin d'être investigué et la période d'étude 4 ne sera pas nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé
- Un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun. Les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
- Le sujet doit être capable et disposé à se conformer aux restrictions sur les médicaments antérieurs, comme décrit dans le protocole
- Dépistage négatif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone, antidépresseurs tricycliques) et alcool
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients de l'IMP ou antécédent de réaction allergique importante aux ingrédients du médicament expérimental (IMP) tel que déterminé par l'investigateur, et/ou sensibilité connue à l'IMP ou aux excipients (par ex. lactose). Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
- Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première administration d'IMP.
- Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine)
- Avoir une maladie, jugée par l'investigateur comme cliniquement significative, dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP.
- Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales (clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault : si le résultat calculé est ≤ 80 mL/min, un prélèvement d'urine sur 24 heures peut être effectué) ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette A
Une dose orale unique de 300 mg de GLPG1972 à jeun
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Comprimé pelliculé, formulation A
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Expérimental: Tablette B
Une dose orale unique de 300 mg de GLPG1972 à jeun
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Comprimé pelliculé, formulation B
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Expérimental: Tablette C
Une dose orale unique de 300 mg de GLPG1972 à jeun
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Comprimé pelliculé, formulation C
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Expérimental: Effet alimentaire
comprimé sélectionné B ou C dans des conditions nourries
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Comprimé pelliculé, formulation B
Comprimé pelliculé, formulation C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable observée calculée par le rapport linéaire (ASC0-t) entre les formulations de comprimés
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés candidats (comprimé B et comprimé C) par rapport à celle de la formulation de comprimé actuelle (comprimé A) du GLPG1972
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) rapport entre les formulations de comprimés
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés candidats (comprimé B et comprimé C) par rapport à celle de la formulation de comprimé actuelle (comprimé A) du GLPG1972
|
Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Rapport de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) entre les formulations de comprimés
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer l'effet alimentaire de la formulation de comprimés de phase 3 sélectionnée (dans le cas du comprimé B ou du comprimé C) de GLPG1972
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable observée calculée par le rapport linéaire (ASC0-t) entre l'alimentation et le jeûne
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer l'effet alimentaire de la formulation de comprimés de phase 3 sélectionnée (dans le cas du comprimé B ou du comprimé C) de GLPG1972
|
Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) rapport entre nourri et à jeun
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer l'effet alimentaire de la formulation de comprimés de phase 3 sélectionnée (dans le cas du comprimé B ou du comprimé C) de GLPG1972
|
Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
|
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Rapport de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) entre l'alimentation et le jeûne
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés candidats (comprimé B et comprimé C) par rapport à celle de la formulation de comprimé actuelle (comprimé A) du GLPG1972
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'incidents d'événements indésirables liés au traitement (EIAT), d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et d'EIAT entraînant des abandons
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses orales de formulations de comprimés GLPG1972
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Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angela de Haas-Amatsaleh, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1972-CL-109
- 2019-002144-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .