Étude de biodisponibilité avec GLPG1972

Critère d'intégration:

1. Homme entre 18 et 50 ans, inclus, le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus, avec un poids d'au moins 50 kg.
3. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire.
4. Arrêt de tous les médicaments (y compris les médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les vitamines et/ou les suppléments à base de plantes) sauf le paracétamol occasionnel (dose maximale de 2 g/jour et maximale de 10 g/2 semaines) à au moins 2 semaines ou 5 demi-vies de ce médicament avant la première administration du médicament à l'étude. De plus, les sujets doivent accepter de suivre les interdictions et les restrictions de cette étude.
5. Non-fumeurs et n'utilisant aucun produit contenant de la nicotine (abstention de fumer pendant au moins 1 an avant le dépistage).
6. Dépistage négatif des urines et de l'alcool (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone, antidépresseurs tricycliques et alcool).
7. L'homme actuellement sexuellement actif (et/ou souhaitant avoir un enfant) accepte d'utiliser une contraception adéquate (voir la section 4.2.4.1) à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Les sujets doivent être disposés à consommer un petit-déjeuner non végétarien riche en graisses et en calories.
9. Capable et disposé à signer l'ICF tel qu'approuvé par l'IEC, avant les évaluations de sélection

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'étude des ingrédients du médicament ou réaction allergique importante à tout médicament
2. Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou tout antécédent d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A.
3. Antécédents ou état immunosuppresseur actuel
4. Symptômes de maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
5. Présence ou séquelles d'une maladie gastro-intestinale, hépatique (à l'exception de la maladie de Gilbert) ou rénale ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
6. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
7. Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'ECG. Un bloc cardiaque du premier degré ou une arythmie sinusale ne sera pas considéré comme une anomalie significative.
8. Anomalies cliniquement pertinentes détectées sur les signes vitaux.
9. Intolérance au lait de vache.
10. Perte de sang importante, y compris don de sang (> 100 mL) ou transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
11. Taux d'hémoglobine inférieur à 7,5 mmol/L.
12. Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
13. Abus actif de drogues ou d'alcool (consommation moyenne de plus de 21 verres de vin ou de bière ou équivalent/semaine) dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
14. Consommation d'une grande quantité de café, thé (> 6 tasses par jour) ou équivalent.
15. Administration d'un médicament injectable dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.