Première dose unique et multiple chez l'homme de GLPG1972
28 juillet 2016 mis à jour par: Galapagos NV
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG1972 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales croissantes uniques de GLPG1972 administrées à des sujets sains, par rapport à un placebo. En outre, l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes de GLPG1972 administrées quotidiennement à des sujets sains pendant 14 jours par rapport au placebo seront évaluées.
De plus, au cours de l'étude après des administrations orales uniques et multiples, la quantité de GLPG1972 présente dans le sang et l'urine (pharmacocinétique) sera caractérisée.
L'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GLPG1972 sera également évalué. Le potentiel d'interaction du cytochrome P450 (CYP) 3A4 après administration répétée de GLPG1972 sera également exploré.
Au cours de l'étude après plusieurs administrations orales, l'effet du GLPG1972 sur les biomarqueurs présents dans le sang (pharmacodynamie) sera caractérisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 50 ans
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m²
- Les sujets doivent être jugés en bonne santé sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations et d'un profil de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Un sujet avec une hypersensibilité connue pour étudier les ingrédients du médicament ou une réaction allergique importante à tout médicament
- Participation simultanée ou participation dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif
- Un sujet ayant un abus actif de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
- Homme actuellement sexuellement actif (et/ou souhaitant avoir un enfant) ; une méthode de contraception doit être utilisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG1972 unidose
Dose orale unique de solution GLPG1972 - doses croissantes
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dose unique, solution buvable
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Comparateur placebo: Placebo dose unique
Dose orale unique de solution placebo
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dose unique, solution buvable, placebo correspondant
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Expérimental: GLPG1972 doses multiples
Doses orales multiples de la solution GLPG1972 - doses croissantes
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doses multiples, quotidiennes pendant 14 jours, solution buvable
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Comparateur placebo: Placebo doses multiples
Doses orales multiples de solution placebo
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doses multiples, quotidiennes pendant 14 jours, solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de GLPG1972 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'événements indésirables
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au placebo du nombre de sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1972 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de paramètres de laboratoire anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1972 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de signes vitaux anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1972 par rapport au placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'électrocardiogrammes anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au placebo du nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1972 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'examen physique anormal
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de GLPG1972 dans le plasma
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
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Caractériser la quantité de GLPG1972 dans le plasma au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains, à jeun ou nourris
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Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
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La quantité de GLPG1972 dans l'urine
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
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Caractériser la quantité de GLPG1972 dans l'urine au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains, à jeun ou nourris
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Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
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Rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
Délai: Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
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Évaluer le potentiel d'interaction du CYP3A4 après administration orale répétée de GLPG1972 au moyen du rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
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Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
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Niveaux de biomarqueur GLPG1972 dans le sang
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dernière dose
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Évaluer la pharmacodynamique (PD) du GLPG1972 au moyen de la réduction des niveaux de biomarqueur dans le sang par le GLPG1972 par rapport au placebo après administration orale répétée
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Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1972-CL-101
- 2015-004156-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .