Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GLPG1972/S201086 chez les participants souffrant d'arthrose du genou (Roccella)
27 juillet 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Efficacité et innocuité de 3 doses de S201086/GLPG1972 administrées par voie orale une fois par jour chez des patients souffrant d'arthrose du genou. Une étude internationale, multirégionale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dosage de 52 semaines
Cette étude est une étude internationale de phase 2 de 52 semaines, multirégionale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour le traitement de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
932
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
- The Helm Center for Pain Management
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research, LCC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou participants féminins en âge de procréer et n'allaitant pas.
- Poids corporel > 40 kg, indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m^2.
- Diagnostiqué pour l'arthrose du genou sur la base des critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology.
- Antécédents de douleurs au genou depuis au moins 6 mois et la majorité des jours (> 50%) au cours du mois précédent.
- Sévérité des symptômes définie par une douleur ≥ 40 mm et ≤ 90 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm) lors des visites de dépistage et d'inclusion.
- Besoin documenté d'un traitement symptomatique selon les besoins de l'arthrose du genou cible avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) et/ou d'autres analgésiques
Critère d'exclusion:
- Désalignement clinique grave du genou selon l'investigateur.
- Prothèse de genou déjà implantée (< 1 an) ou mal tolérée (côté controlatéral).
- Prothèse du genou déjà prévue pendant la période d'étude (quel que soit le côté).
- Prothèse de hanche récemment implantée (< 1 an) ou prévue dans la période d'étude (quel que soit le côté).
- Ostéotomie antérieure des membres inférieurs (quel que soit le côté).
- Opération chirurgicale sur le genou cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou planifiée au cours de l'étude.
- Arthroscopie diagnostique du genou cible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou prévue au cours de l'étude.
- Autres pathologies affectant le genou cible.
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'incapacité de subir un examen IRM du genou en raison de l'incapacité de s'adapter au scanner ou à la bobine du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GLPG1972 75 mg
Les participants ont reçu 1 comprimé pelliculé de GLPG1972 75 mg et 3 comprimés placebo correspondants au GLPG1972, par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comprimés pelliculés de GLPG1972 à usage oral.
Comprimés pelliculés de placebo correspondant à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: GLPG1972 150 mg
Les participants ont reçu 2 comprimés pelliculés de GLPG1972 75 mg (dose totale de 150 mg) et 2 comprimés placebo correspondant au GLPG1972, par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comprimés pelliculés de GLPG1972 à usage oral.
Comprimés pelliculés de placebo correspondant à usage oral.
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EXPÉRIMENTAL: GLPG1972 300 mg
Les participants ont reçu 4 comprimés pelliculés de GLPG1972 75 mg (dose totale 300 mg), par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comprimés pelliculés de GLPG1972 à usage oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 4 comprimés pelliculés de GLPG1972 correspondant au placebo, par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comprimés pelliculés de placebo correspondant à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur du cartilage de référence du cMTFC tel qu'évalué par qMRI sur le genou cible à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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La réduction de la perte de cartilage a été évaluée par l'épaisseur du cartilage telle que mesurée dans le cMTFC médial du genou cible à l'aide de l'IRMq.
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Ligne de base, Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui étaient des progresseurs structurels de l'arthrose (OA) en fonction de l'épaisseur du cartilage dans le cMTFC évalué par qMRI sur le genou cible
Délai: Semaine 52
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Un "progresseur structurel" a été défini comme un participant qui avait une perte de cartilage de 8 % dans le cMTFC.
Le nombre de participants qui répondaient aux critères de "progresseur structurel" à la semaine 52 est fourni.
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Semaine 52
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Changement par rapport au score total de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster et des scores des sous-échelles pour la douleur, la fonction et la raideur à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index est un questionnaire conçu pour évaluer l'état de santé et les résultats pour la santé des participants atteints d'arthrose du genou.
Le questionnaire contient 24 questions ciblant les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
La sous-échelle de la douleur comprend 5 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (extrême) avec une plage totale de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
La sous-échelle de rigidité comprend 2 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (extrême) avec une plage totale de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
La sous-échelle de la fonction physique comprend 17 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (extrême) avec une plage totale de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
Le score total est la somme de toutes les sous-échelles (plage : 0 à 96), les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement de l'évaluation initiale de la douleur dans le genou cible telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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On a demandé au participant "comment évaluez-vous la douleur ressentie dans le genou sélectionné au cours des dernières 48 heures ?".
Les participants ont évalué la douleur en marquant le niveau de douleur sur une EVA de 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur extrême.
Un score plus élevé indiquait une intensité de douleur plus élevée.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement de l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie telle que mesurée par l'EVA à la semaine 52 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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On a demandé au participant « Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrose du genou vous affecte, veuillez évaluer sur cette échelle de 100 mm comment vous vous portez aujourd'hui ».
Les participants ont évalué l'activité de la maladie en marquant sur une EVA de 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur extrême.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Ligne de base, Semaine 52
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Nombre de participants qui ont été répondeurs sur la base des critères de mesure des résultats en rhumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Délai: Semaine 52
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Les critères OMERACT-OARSI impliquent une amélioration basée sur les sous-échelles de douleur et de fonction WOMAC et PGA. Les répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI étaient des participants qui avaient :
Score de la sous-échelle de douleur WOMAC : plage de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant plus de douleur, Score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC : plage de 0 à 68, des scores plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne), PGA : On a demandé au participant : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, veuillez évaluer sur cette échelle de 100 mm à quel point vous vous portez bien aujourd'hui". Les participants ont évalué l'activité de la maladie en marquant sur une EVA de 100 mm, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur extrême. Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie. |
Semaine 52
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Changement de l'épaisseur du cartilage du compartiment tibio-fémoral total (tTFC) du genou cible par qMRI par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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La réduction de la perte de cartilage a été mesurée par l'épaisseur du cartilage du tTFC du genou cible à l'aide de l'IRMq.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement de la ligne de base dans la zone osseuse de la surface du condyle fémoral médial du genou cible par qMRI à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
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Base de référence, semaine 28
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Changement de la ligne de base dans la zone osseuse de la surface du condyle fémoral médial du genou cible par qMRI à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement de la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire (JSW) du genou cible à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Le JSW est l'espace mesuré entre les 2 os de l'articulation du genou et évalué par radiographie.
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Ligne de base, Semaine 52
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Nombre de participants ayant utilisé au moins 1 analgésique systémique au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les analgésiques systémiques comprenaient des produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux ; analgésiques; anti-diarrhéiques, intestinaux, anti-inflammatoires/anti-infectieux ; et des médicaments pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Concentrations plasmatiques de GLPG1972
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 12 et 52 ; Pré-dose et un échantillon post-dose (intervalle de 2 à 4 heures) à la semaine 28 ; un échantillon post-dose (intervalle de 4 à 8 heures) à la semaine 40
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Pré-dose aux semaines 4, 12 et 52 ; Pré-dose et un échantillon post-dose (intervalle de 2 à 4 heures) à la semaine 28 ; un échantillon post-dose (intervalle de 4 à 8 heures) à la semaine 40
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Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la dernière dose d'IMP (jusqu'à la semaine 54)
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Les EIAT ont été définis comme tous les événements indésirables (EI) qui se sont produits :
Le nombre de participants avec au moins 1 TEAE (grave ou non grave) est rapporté. |
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la dernière dose d'IMP (jusqu'à la semaine 54)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (AUTRE: Universal Trial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .