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Une étude pour les patients G1b CHC atteints de CKD-3 traités par Grazoprevir plus Elbasvir

18 février 2019 mis à jour par: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Une étude observationnelle multicentrique prospective pour la caractérisation de la fonction rénale G1b CHC patients atteints de CKD-3 traités par Grazoprevir plus Elbasvir

Le schéma thérapeutique utilisant le grazoprévir et l'elbasvir est prometteur au Japon, car il peut être utilisé en toute sécurité chez les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale. Le grazoprévir et l'elbasvir sont métabolisés dans le foie et ne nécessitent pas d'ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, aucune donnée relative à l'efficacité et à l'innocuité du traitement grazoprevir plus elbasvir chez les patients japonais âgés atteints d'insuffisance rénale (DFGe<60 mL/min/1,73 m2) a été reporté. Par conséquent, les médecins ne savent pas s'ils doivent ou non traiter les patients atteints de dysfonctionnement rénal en raison de l'absence de preuves.

Le but de cette étude est d'étudier l'amélioration du taux d'endostatine sérique de patients japonais atteints d'IRC de stade 3 après un traitement par grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) plus elbasvir (inhibiteur du complexe de réplication NS5A) par une étude de cohorte prospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 20 ans ou plus.
  2. Patients positifs pour l'ARN du VHC depuis plus de 6 mois et infectés par une hépatite C chronique de génotype 1b, y compris une cirrhose compensée.
  3. Patients sans co-infection par le virus de l'hépatite B.
  4. Patients sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée (IRC stade 3) (DFGe : 30-59 mL/min/1,73 m2). Un diagnostic d'IRC n'est confirmé que si des tests eGFR répétés pendant au moins 90 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose décompensée (Child Pugh B et C)
  2. Patients avec albumine <3,0 g/dL et plaquettes <75 000/μL
  3. Patients atteints d'hépatite auto-immune
  4. Buveurs constants d'alcool (convertis en éthanol ≥60 g/jour)
  5. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au grazoprévir et à l'elbasvir
  6. Les patientes qui sont des femmes enceintes, ou des femmes susceptibles de devenir enceintes, ou des femmes qui allaitent
  7. Patients atteints d'une maladie cardiaque difficile à contrôler (par exemple, infarctus cardiaque très récent, insuffisance cardiaque grave, arythmie instable)
  8. Patients sous médication avec des médicaments répertoriés comme contre-indication dans une notice d'emballage du traitement grazoprevir plus elbasvir
  9. Patients jugés (par le médecin responsable de la recherche) inappropriés comme sujets pour l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grazoprévir plus Elbasvir
Grazoprevir 100 mg plus Elbasvir 50 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Grazoprévir plus Elbasvir
Une dose orale de 100 mg/jour de grazoprévir ainsi qu'une dose orale de 50 mg/jour d'elbasvir pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'endostatine sérique (ng/mL) de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'endostatine sérique au départ et 3 mois après le début du traitement.
3 mois
Modification du niveau d'eGFR (mL/Min/1,73 m^2) de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Nous avons évalué le niveau d'eGFR au départ et 3 mois après le début du traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue-12 (RVS12)
Délai: 3 mois
SVR12 a été défini comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 12 après la fin du traitement.
3 mois
Modification du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Nous avons évalué les taux sériques d'ALT au départ et 3 mois après le début du traitement.
3 mois
Modification du niveau d'alpha-foetoprotéine sérique (ng/mL) de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Nous avons évalué les taux sériques d'alpha-foetoprotéine au départ et 3 mois après le début du traitement.
3 mois
Nombre de participants présentant des mutations NS3/4A ou NS5A ayant atteint la RVS12
Délai: 3 mois
Nous avons identifié les mutations NS3/4A ou NS5A par séquençage direct au départ. Parmi les participants qui avaient des mutations, nous avons calculé le taux de SVR12.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyushu University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KULDS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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