Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ХГС G1b с ХБП-3, получавших гразопревир плюс элбасвир

18 февраля 2019 г. обновлено: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для характеристики функции почек у пациентов с ХГС G1b с ХБП-3, получавших гразопревир плюс элбасвир

Схема лечения гразопревиром плюс элбасвиром является многообещающей в Японии, поскольку ее можно безопасно использовать у пожилых пациентов с почечной дисфункцией. Гразопревир и элбасвир метаболизируются в печени и не требуют коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. Однако нет данных, касающихся эффективности и безопасности лечения гразопревиром в сочетании с элбасвиром у пожилых японских пациентов с почечной дисфункцией (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2). были сообщены. Поэтому врачи в недоумении, лечить ли пациентов с почечной дисфункцией из-за отсутствия доказательств.

Целью данного исследования является изучение улучшения уровня эндостатина в сыворотке у японских пациентов с ХБП стадии 3 после лечения гразопревиром (ингибитором протеазы NS3/4A) плюс элбасвиром (ингибитором репликационного комплекса NS5A) с помощью проспективного многоцентрового когортного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 20 лет и старше.
  2. Пациенты, положительные на РНК HCV в течение более 6 месяцев и инфицированные генотипом 1b хронического гепатита С, включая компенсированный цирроз печени.
  3. Пациенты без коинфекции вирусом гепатита В.
  4. Пациенты без коинфекции вирусом иммунодефицита человека
  5. Пациенты с хронической болезнью почек средней степени тяжести (3 стадия ХБП) (рСКФ: 30–59 мл/мин/1,73 м2). Диагноз ХБП подтверждается только при повторных исследованиях рСКФ в течение не менее 90 дней.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с декомпенсированным циррозом (классы В и С по Чайлд-Пью)
  2. Пациенты с альбумином <3,0 г/дл и тромбоцитами <75 000/мкл
  3. Больные аутоиммунным гепатитом
  4. Постоянно злоупотребляющие алкоголем (в пересчете на этанол ≥60 г/день)
  5. Пациенты с повышенной чувствительностью к гразопревиру и элбасвиру в анамнезе.
  6. Пациенты, которые являются беременными женщинами, или женщинами, которые могут забеременеть, или женщинами, которые кормят грудью
  7. Пациенты с заболеванием сердца, которое трудно контролировать (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная аритмия)
  8. Пациенты, получающие лечение препаратами, указанными в качестве противопоказаний во вкладыше в упаковке для лечения гразопревиром в сочетании с элбасвиром.
  9. Пациенты, признанные (врачом, ответственным за исследование) неподходящими для участия в исследовании по любым другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гразопревир плюс Эльбасвир
Гразопревир 100 мг плюс элбасвир 50 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гразопревир плюс Эльбасвир
Пероральная доза 100 мг/день гразопревира, а также пероральная доза 50 мг/день элбасвира в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня эндостатина в сыворотке (нг/мл) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили уровень эндостатина в сыворотке исходно и через 3 месяца после начала лечения.
3 месяца
Изменение уровня рСКФ (мл/мин/1,73 м^2) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивали уровень рСКФ исходно и через 3 мес после начала лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ-12 (УВО12)
Временное ограничение: 3 месяца
УВО12 определяли как неопределяемую РНК ВГС на 12-й неделе после окончания лечения.
3 месяца
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке (Е/л) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили уровни АЛТ в сыворотке в начале лечения и через 3 месяца после начала лечения.
3 месяца
Изменение уровня альфа-фетопротеина в сыворотке (нг/мл) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили уровни альфа-фетопротеина в сыворотке крови в начале исследования и через 3 месяца после начала лечения.
3 месяца
Количество участников с мутациями NS3/4A или NS5A, достигших УВО12
Временное ограничение: 3 месяца
Мы идентифицировали мутации NS3/4A или NS5A путем прямого секвенирования на исходном уровне. Среди участников, у которых были мутации, мы рассчитали частоту УВО12.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyushu University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KULDS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гразопревир плюс Эльбасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться