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Eine Studie für G1b-CHC-Patienten mit CKD-3, die mit Grazoprevir plus Elbasvir behandelt wurden

18. Februar 2019 aktualisiert von: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Nierenfunktion G1b CHC-Patienten mit CKD-3, die mit Grazoprevir plus Elbasvir behandelt wurden

Die Behandlung mit Grazoprevir plus Elbasvir ist in Japan vielversprechend, da sie bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörung sicher angewendet werden kann. Grazoprevir und Elbasvir werden in der Leber metabolisiert und erfordern bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Grazoprevir plus Elbasvir bei japanischen älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) vor. wurden gemeldet. Daher sind Ärzte ratlos, ob sie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen aufgrund fehlender Beweise behandeln sollen oder nicht.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Verbesserung des Serum-Endostatin-Spiegels bei japanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 nach einer Behandlung mit Grazoprevir (NS3/4A-Protease-Inhibitor) plus Elbasvir (Inhibitor des NS5A-Replikationskomplexes) durch eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 20 Jahren.
  2. Patienten, die seit über 6 Monaten positiv auf HCV-RNA sind und mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b, einschließlich kompensierter Zirrhose, infiziert sind.
  3. Patienten ohne Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
  4. Patienten ohne Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  5. Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 3) (eGFR: 30-59 ml/min/1,73 m2). Eine Diagnose von CKD wird nur bestätigt, wenn wiederholte eGFR-Tests für mindestens 90 Tage durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Zirrhose (Child Pugh B und C)
  2. Patienten mit Albumin < 3,0 g/dl und Thrombozyten < 75.000 /μl
  3. Patienten mit Autoimmunhepatitis
  4. Konstante starke Alkoholtrinker (umgerechnet auf Ethanol ≥60 g/Tag)
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Grazoprevir und Elbasvir
  6. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger werden könnten, oder Frauen, die stillen
  7. Patienten mit schwer kontrollierbaren Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, schwere Herzinsuffizienz, instabile Arrhythmie)
  8. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die in einer Packungsbeilage der Behandlung mit Grazoprevir plus Elbasvir als Kontraindikation aufgeführt sind
  9. Patienten, die (vom für die Forschung verantwortlichen Arzt) aus anderen Gründen als Versuchspersonen für die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grazoprevir plus Elbasvir
Grazoprevir 100 mg plus Elbasvir 50 mg pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir plus Elbasvir
Eine orale Dosis von 100 mg/Tag Grazoprevir sowie eine orale Dosis von 50 mg/Tag Elbasvir über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumendostatinspiegels (ng/ml) von der Grundlinie bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerteten das Serum-Endostatin zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 Monate
Änderung des eGFR-Werts (ml/min/1,73 m^2) von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerteten den eGFR-Wert zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen-12 (SVR12)
Zeitfenster: 3 Monate
SVR12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12 nach Behandlungsende definiert.
3 Monate
Veränderung des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) (U/L) von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerteten die Serum-ALT-Spiegel zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 Monate
Veränderung des Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegels (ng/ml) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerteten die Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel zu Studienbeginn und 3 Monate nach Behandlungsbeginn.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit NS3/4A- oder NS5A-Mutationen, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir identifizierten die NS3/4A- oder NS5A-Mutationen durch direkte Sequenzierung zu Studienbeginn. Unter Teilnehmern mit Mutationen haben wir die SVR12-Rate berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KULDS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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