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Um estudo para pacientes G1b CHC com CKD-3 tratados com Grazoprevir mais Elbasvir

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Caracterização da Função Renal G1b CHC Pacientes com DRC-3 Tratados com Grazoprevir Mais Elbasvir

O esquema de tratamento com grazoprevir mais elbasvir é promissor no Japão, pois pode ser usado com segurança em pacientes idosos com disfunção renal. Grazoprevir e elbasvir são metabolizados no fígado e não requerem ajuste de dose para pacientes com disfunção renal. No entanto, não há dados relacionados à eficácia e segurança do tratamento com grazoprevir mais elbasvir para pacientes idosos japoneses com disfunção renal (TFGe<60 mL/min/1,73m2) foram relatados. Portanto, os médicos estão perdidos se devem ou não tratar os pacientes com disfunção renal devido à falta de evidências.

O objetivo deste estudo é investigar a melhora do nível sérico de endostatina de pacientes japoneses com DRC estágio 3 após o tratamento com grazoprevir (inibidor da protease NS3/4A) mais elbasvir (inibidor do complexo de replicação NS5A) por meio de um estudo de coorte multicêntrico prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 20 anos ou mais.
  2. Pacientes positivos para HCV RNA há mais de 6 meses e infectados com hepatite C crônica genótipo 1b, incluindo cirrose compensada.
  3. Pacientes sem co-infecção pelo vírus da hepatite B.
  4. Pacientes sem co-infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  5. Pacientes com doença renal crônica moderada (DRC estágio 3) (TFGe: 30-59 mL/min/1,73m2). Um diagnóstico de DRC só é confirmado se testes repetidos de eGFR por pelo menos 90 dias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose descompensada (Child Pugh B e C)
  2. Pacientes com albumina <3,0 g/dL e plaquetas <75.000 /μL
  3. Pacientes com hepatite autoimune
  4. Bebedores pesados ​​constantes de álcool (convertidos em etanol ≥60 g/dia)
  5. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao grazoprevir e elbasvir
  6. Pacientes que são mulheres grávidas, ou mulheres que podem engravidar, ou mulheres que estão amamentando
  7. Pacientes com doença cardíaca difícil de controlar (por exemplo, infarto cardíaco muito recente, insuficiência cardíaca grave, arritmia instável)
  8. Pacientes sob medicação com medicamentos listados como contraindicação na bula do tratamento com grazoprevir mais elbasvir
  9. Pacientes julgados (pelo médico responsável pela pesquisa) como inapropriados como sujeitos do estudo por quaisquer outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grazoprevir + Elbasvir
Grazoprevir 100 mg mais Elbasvir 50 mg por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir + Elbasvir
Uma dose oral de 100 mg/dia de grazoprevir, bem como uma dose oral de 50 mg/dia de elbasvir por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível sérico de endostatina (ng/mL) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliamos a endostatina sérica no início e 3 meses após o início do tratamento.
3 meses
Alteração do nível de eGFR (mL/Min/1,73m^2) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliamos o nível de eGFR no início e 3 meses após o início do tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada-12 (SVR12)
Prazo: 3 meses
SVR12 foi definido como HCV RNA indetectável na semana 12 após o final do tratamento.
3 meses
Alteração do nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) (U/L) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliamos os níveis séricos de ALT no início e 3 meses após o início do tratamento.
3 meses
Alteração do nível sérico de alfa-fetoproteína (ng/mL) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliamos os níveis séricos de alfa-fetoproteína no início e 3 meses após o início do tratamento.
3 meses
Contagem de participantes com mutações NS3/4A ou NS5A que alcançaram SVR12
Prazo: 3 meses
Identificamos as mutações NS3/4A ou NS5A por sequenciamento direto na linha de base. Entre os participantes que apresentaram mutações, calculamos a taxa de SVR12.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyushu University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KULDS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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