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Un estudio para pacientes con G1b CHC con CKD-3 tratados con grazoprevir más elbasvir

18 de febrero de 2019 actualizado por: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para la caracterización de la función renal G1b CHC Pacientes con CKD-3 tratados con grazoprevir más elbasvir

El régimen que utiliza el tratamiento con grazoprevir más elbasvir es prometedor en Japón, porque puede usarse de manera segura para los pacientes de edad avanzada con disfunción renal. Grazoprevir y elbasvir se metabolizan en el hígado y no requieren ajuste de dosis para pacientes con disfunción renal. Sin embargo, no hay datos relacionados con la eficacia y la seguridad del tratamiento con grazoprevir más elbasvir para pacientes ancianos japoneses con disfunción renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ha sido reportado. Por lo tanto, los médicos no saben si tratar o no a los pacientes con disfunción renal debido a la falta de evidencia.

El objetivo de este estudio es investigar la mejora del nivel de endostatina sérica de pacientes japoneses con ERC en etapa 3 después del tratamiento con grazoprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) más elbasvir (inhibidor del complejo de replicación NS5A) mediante un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 20 años o más.
  2. Pacientes positivos para ARN del VHC durante más de 6 meses e infectados con hepatitis C crónica genotipo 1b, incluida la cirrosis compensada.
  3. Pacientes sin coinfección por el virus de la hepatitis B.
  4. Pacientes sin coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  5. Pacientes con enfermedad renal crónica moderada (ERC estadio 3) (TFGe: 30-59 mL/min/1,73m2). Un diagnóstico de ERC solo se confirma si se repiten las pruebas de eGFR durante al menos 90 días.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis descompensada (Child Pugh B y C)
  2. Pacientes con albúmina <3,0 g/dl y plaquetas <75 000/μl
  3. Pacientes con hepatitis autoinmune
  4. Bebedores constantes de alcohol (convertidos a etanol ≥ 60 g/día)
  5. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a grazoprevir y elbasvir
  6. Pacientes que son mujeres embarazadas, o mujeres que pueden quedar embarazadas, o mujeres que están amamantando
  7. Pacientes con enfermedades del corazón difíciles de controlar (p. ej., infarto cardíaco muy reciente, insuficiencia cardíaca grave, arritmia inestable)
  8. Pacientes que están bajo medicación con medicamentos enumerados como contraindicaciones en un prospecto de tratamiento con grazoprevir más elbasvir
  9. Pacientes juzgados (por el médico a cargo de la investigación) como inapropiados como sujetos del estudio por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grazoprevir más Elbasvir
Grazoprevir 100 mg más Elbasvir 50 mg al día durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir más Elbasvir
Una dosis oral de 100 mg/día de grazoprevir así como una dosis oral de 50 mg/día de elbasvir durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de endostatina sérica (ng/ml) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos la endostatina sérica al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses
Cambio del nivel de eGFR (ml/min/1,73 m^2) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos el nivel de eGFR al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida-12 (SVR12)
Periodo de tiempo: 3 meses
SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 12 después del final del tratamiento.
3 meses
Cambio del nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT) (U/L) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluaron los niveles séricos de ALT al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses
Cambio del nivel de alfafetoproteína sérica (ng/ml) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluaron los niveles de alfafetoproteína sérica al inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses
Recuento de participantes con mutaciones NS3/4A o NS5A que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificamos las mutaciones NS3/4A o NS5A mediante secuenciación directa al inicio del estudio. Entre los participantes que tenían mutaciones, calculamos la tasa de SVR12.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyushu University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KULDS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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