Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for G1b CHC-pasienter med CKD-3 behandlet med Grazoprevir Plus Elbasvir

18. februar 2019 oppdatert av: Norihiro Furusyo, Kyushu University

En prospektiv multisenter observasjonsstudie for karakterisering av nyrefunksjon G1b CHC-pasienter med CKD-3 behandlet med Grazoprevir Plus Elbasvir

Regimet med behandling med grazoprevir pluss elbasvir er lovende i Japan, fordi det trygt kan brukes til eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Grazoprevir og elbasvir metaboliseres i leveren og krever ikke dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid, ingen data relatert til effekt og sikkerhet av grazoprevir pluss elbasvir-behandling for japanske eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60 ml/min/1,73m2) har blitt rapportert. Derfor er leger usikker på om de skal behandle pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ikke på grunn av ingen bevis.

Målet med denne studien er å undersøke forbedringen av serumendostatinnivået hos japanske pasienter med CKD stadium 3 etter grazoprevir (NS3/4A proteasehemmer) pluss elbasvir (NS5A replikasjonskomplekshemmer) behandling ved en prospektiv, multisenter kohortstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre.
  2. Pasienter positive for HCV RNA i over 6 måneder og infisert med genotype 1b kronisk hepatitt C, inkludert kompensert cirrhose.
  3. Pasienter uten samtidig infeksjon av hepatitt B-virus.
  4. Pasienter uten samtidig infeksjon av humant immunsviktvirus
  5. Pasienter med moderat kronisk nyresykdom (CKD stadium 3) (eGFR: 30-59 mL/min/1,73m2). En diagnose av CKD bekreftes bare hvis gjentatte eGFR-tester i minst 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dekompensert cirrhose (Child Pugh B og C)
  2. Pasienter med albumin <3,0 g/dL og blodplater <75 000 /μL
  3. Pasienter med autoimmun hepatitt
  4. Konstante alkoholdrikkere (konvertert til etanol ≥60 g/dag)
  5. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor grazoprevir og elbasvir
  6. Pasienter som er gravide kvinner, eller kvinner som kan bli gravide, eller kvinner som ammer
  7. Pasienter med hjertesykdom som er vanskelig å kontrollere (f.eks. svært nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt, ustabil arytmi)
  8. Pasienter som er under medisinering med legemidler oppført som kontraindikasjon i pakningsvedlegget for behandling med grazoprevir pluss elbasvir
  9. Pasienter bedømt (av legen med ansvar for forskning) for å være upassende som emner for studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grazoprevir pluss Elbasvir
Grazoprevir 100 mg pluss Elbasvir 50 mg per dag i 12 uker.
Legemiddel: Grazoprevir pluss Elbasvir
En oral dose på 100 mg/dag av grazoprevir samt en oral dose på 50 mg/dag av elbasvir i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumendostatinnivå (ng/ml) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte serumendostatin ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder
Endring av eGFR-nivå (ml/min/1,73m^2) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte eGFR-nivå ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons-12 (SVR12)
Tidsramme: 3 måneder
SVR12 ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved uke 12 etter avsluttet behandling.
3 måneder
Endring av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå (U/L) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte serum-ALAT-nivåene ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder
Endring av serumalfa-fetoproteinnivå (ng/ml) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vi evaluerte serum alfa-fetoproteinnivåene ved baseline og 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder
Antall deltakere med NS3/4A- eller NS5A-mutasjoner som oppnådde SVR12
Tidsramme: 3 måneder
Vi identifiserte NS3/4A- eller NS5A-mutasjonene ved direkte sekvensering ved baseline. Blant deltakere som hadde mutasjoner, beregnet vi hastigheten på SVR12.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyushu University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KULDS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 3

Kliniske studier på Grazoprevir pluss Elbasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere