Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat Grazoprevir Plus Elbasvirrel kezelt CKD-3-ban szenvedő G1b CHC-betegeknél

2019. február 18. frissítette: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat a Grazoprevir Plus Elbasvirrel kezelt CKD-3-ban szenvedő G1b CHC-betegek vesefunkciójának jellemzésére

A grazoprevir plusz elbasvir kezelést alkalmazó séma ígéretes Japánban, mert biztonságosan alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél. A grazoprevir és az elbasvir a májban metabolizálódik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok a grazoprevir és elbasvir kombinációs kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan veseelégtelenségben szenvedő idős japán betegeknél (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2). jelentették. Ezért az orvosok tanácstalanok, hogy kezeljék-e a veseelégtelenségben szenvedő betegeket bizonyíték hiányában.

A tanulmány célja a 3. stádiumú CKD-ben szenvedő japán betegek szérum endosztatinszintjének javulásának vizsgálata grazoprevir (NS3/4A proteáz inhibitor) plusz elbasvir (NS5A replikációs komplexum gátló) kezelés után egy prospektív, multicentrikus kohorsz vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy idősebb alanyok.
  2. A HCV RNS-re több mint 6 hónapja pozitív és 1b genotípusú krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegek, beleértve a kompenzált májzsugort is.
  3. Hepatitis B vírus társfertőzésben nem szenvedő betegek.
  4. Humán immunhiány vírus együttes fertőzése nélkül
  5. Középsúlyos krónikus vesebetegségben (CKD 3. stádium) szenvedő betegek (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73m2). A CKD diagnózisát csak akkor erősítik meg, ha legalább 90 napig ismételt eGFR-tesztet végeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosisban (Child Pugh B és C) szenvedő betegek
  2. <3,0 g/dl albuminnal és 75 000 /μl-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkező betegek
  3. Autoimmun hepatitisben szenvedő betegek
  4. Állandóan erős alkoholfogyasztók (etanollá alakítva ≥60 g/nap)
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a grazoprevirrel és az elbasvirral szemben
  6. Terhes nők, terhes nők, vagy szoptató nők
  7. Nehezen kontrollálható szívbetegségben szenvedő betegek (például nemrégiben átesett szívinfarktus, súlyos szívelégtelenség, instabil aritmia)
  8. Azok a betegek, akik a grazoprevir és az elbasvir kezelés betegtájékoztatójában ellenjavallatként felsorolt ​​gyógyszerekkel szednek
  9. Azok a betegek, akiket (a kutatásért felelős orvos) úgy ítélt meg, hogy bármilyen más okból nem alkalmasak a vizsgálat alanyaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Grazoprevir plusz Elbasvir
Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg naponta 12 héten keresztül.
Drog: Grazoprevir plusz Elbasvir
A grazoprevir 100 mg/nap orális adagja, valamint az elbasvir 50 mg/nap orális adagja 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum endosztatin szintjének (ng/ml) változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A szérum endosztatint a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékeltük.
3 hónap
Az eGFR-szint változása (ml/perc/1,73 m^2) az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
Az eGFR szintet a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 3 hónappal értékeltük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz-12 (SVR12)
Időkeret: 3 hónap
Az SVR12-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg a kezelés befejezése utáni 12. héten.
3 hónap
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének (U/L) változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A szérum ALT-szintet a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékeltük.
3 hónap
A szérum alfa-fetoprotein szintjének (ng/mL) változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A szérum alfa-fetoprotein szintet a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 3 hónappal értékeltük.
3 hónap
Az NS3/4A vagy NS5A mutációval rendelkező résztvevők száma, akik elérték az SVR12-t
Időkeret: 3 hónap
Az NS3/4A vagy NS5A mutációkat az alapvonalon végzett közvetlen szekvenálás segítségével azonosítottuk. Azon résztvevők között, akiknek mutációi voltak, kiszámítottuk az SVR12 arányát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyushu University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KULDS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir plusz Elbasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel