이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

그라조프레비르 + 엘바스비르로 치료받은 CKD-3 G1b CHC 환자에 대한 연구

2019년 2월 18일 업데이트: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Grazoprevir + Elbasvir로 치료받은 CKD-3 환자의 신기능 G1b CHC 환자 특성화를 위한 전향적 다기관 관찰 연구

그라조프레비르와 엘바스비르를 병용하는 요법은 신기능 장애가 있는 노인 환자에게 안전하게 사용할 수 있기 때문에 일본에서 유망합니다. 그라조프레비르와 엘바스비르는 간에서 대사되며 신기능 장애 환자에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 일본 고령의 신기능장애(eGFR<60 mL/min/1.73m2) 환자에 대한 그라조프레비르+엘바스비르 병용요법의 유효성 및 안전성 관련 자료는 없다. 보고되었습니다. 따라서 의사들은 증거가 없어 신기능 장애 환자를 치료해야 할지 말아야 할지 고민에 빠진다.

이 연구의 목적은 전향적 다기관 코호트 연구를 통해 그라조프레비르(NS3/4A 프로테아제 억제제)와 엘바스비르(NS5A 복제 복합 억제제) 치료 후 일본 CKD 3기 환자의 혈청 엔도스타틴 수준의 개선을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 피험자.
  2. 6개월 이상 HCV RNA에 대해 양성이고 보상성 간경변증을 포함하는 유전자형 1b 만성 C형 간염에 감염된 환자.
  3. B형 간염 바이러스 동시 감염이 없는 환자.
  4. 인간면역결핍바이러스 동시감염이 없는 환자
  5. 중등도 만성 신장 질환(CKD 3기) 환자(eGFR: 30-59 mL/min/1.73m2). CKD 진단은 최소 90일 동안 eGFR 검사를 반복하는 경우에만 확인됩니다.

제외 기준:

  1. 비대상성 간경변 환자(Child Pugh B, C)
  2. 알부민 <3.0 g/dL 및 혈소판 <75,000 /μL 환자
  3. 자가면역성 간염 환자
  4. 지속적으로 과음하는 사람(에탄올로 전환 ≥60g/일)
  5. 그라조프레비르 및 엘바스비르에 과민증 병력이 있는 환자
  6. 임신중인 여성 또는 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  7. 통제하기 어려운 심장 질환이 있는 환자(예: 최근 심근 경색, 심한 심부전, 불안정한 부정맥)
  8. 그라조프레비르 + 엘바스비르 치료의 패키지 삽입물에 금기로 나열된 약물로 투약 중인 환자
  9. 기타 사유로 연구대상자로 부적당하다고 판단(연구담당의사가 판단)한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라조프레비르 + 엘바스비르
그라조프레비르 100mg과 엘바스비르 50mg을 12주 동안 매일 투여합니다.
의약품: 그라조프레비르 + 엘바스비르
그라조프레비르 100mg/일과 엘바스비르 50mg/일을 12주 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 3개월까지의 혈청 엔도스타틴 수치(ng/mL) 변화
기간: 3 개월
기준선과 치료 시작 3개월 후 혈청 엔도스타틴을 평가했습니다.
3 개월
베이스라인에서 3개월까지의 eGFR 수치 변화(mL/Min/1.73m^2)
기간: 3 개월
베이스라인과 치료 시작 3개월 후 eGFR 수준을 평가했습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응-12(SVR12)
기간: 3 개월
SVR12는 치료 종료 후 12주차에 검출되지 않는 HCV RNA로 정의하였다.
3 개월
베이스라인에서 3개월까지 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준(U/L)의 변화
기간: 3 개월
기준선과 치료 시작 3개월 후 혈청 ALT 수치를 평가했습니다.
3 개월
베이스라인에서 3개월까지 혈청 알파-태아단백 수치(ng/mL)의 변화
기간: 3 개월
베이스라인과 치료 시작 3개월 후 혈청 알파-태아단백 수치를 평가했습니다.
3 개월
SVR12를 달성한 NS3/4A 또는 NS5A 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
기준선에서 직접 시퀀싱을 통해 NS3/4A 또는 NS5A 돌연변이를 확인했습니다. 돌연변이가 있는 참가자 중에서 SVR12의 비율을 계산했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyushu University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KULDS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

그라조프레비르 + 엘바스비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다