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Uno studio per pazienti affetti da CHC G1b con CKD-3 trattati con Grazoprevir più Elbasvir

18 febbraio 2019 aggiornato da: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per la caratterizzazione della funzione renale Pazienti con CHC G1b con CKD-3 trattati con Grazoprevir più Elbasvir

Il regime che utilizza il trattamento grazoprevir più elbasvir è promettente in Giappone, perché può essere utilizzato in modo sicuro per i pazienti anziani con disfunzione renale. Grazoprevir ed elbasvir sono metabolizzati nel fegato e non richiedono un aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale. Tuttavia, non sono disponibili dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento con grazoprevir più elbasvir per i pazienti anziani giapponesi con disfunzione renale (eGFR<60 mL/min/1,73 m2) è stato riportato. Pertanto, i medici non sanno se trattare o meno i pazienti con disfunzione renale a causa dell'assenza di prove.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il miglioramento del livello di endostatina sierica di pazienti giapponesi con CKD stadio 3 dopo il trattamento con grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) più elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A) mediante uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Pazienti positivi per HCV RNA da oltre 6 mesi e con infezione da epatite cronica C di genotipo 1b, inclusa la cirrosi compensata.
  3. Pazienti senza co-infezione da virus dell'epatite B.
  4. Pazienti senza co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  5. Pazienti con malattia renale cronica moderata (CKD stadio 3) (eGFR: 30-59 mL/min/1,73 m2). Una diagnosi di CKD è confermata solo se ripetuti test eGFR per almeno 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi scompensata (Child Pugh B e C)
  2. Pazienti con albumina <3,0 g/dL e piastrine <75.000 /μL
  3. Pazienti con epatite autoimmune
  4. Bevitori costanti di alcolici (convertiti in etanolo ≥60 g/giorno)
  5. Pazienti con una storia di ipersensibilità a grazoprevir ed elbasvir
  6. Pazienti che sono donne in gravidanza, o donne che potrebbero rimanere incinte, o donne che stanno allattando
  7. Pazienti con malattie cardiache difficili da controllare (ad esempio, infarto cardiaco molto recente, insufficienza cardiaca grave, aritmia instabile)
  8. Pazienti che sono in trattamento con farmaci elencati come controindicazione in un foglietto illustrativo del trattamento con grazoprevir più elbasvir
  9. Pazienti giudicati (dal medico responsabile della ricerca) non idonei come soggetti per lo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grazoprevir più Elbasvir
Grazoprevir 100 mg più Elbasvir 50 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir più Elbasvir
Una dose orale di 100 mg/giorno di grazoprevir così come una dose orale di 50 mg/giorno di elbasvir per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di endostatina sierica (ng/mL) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo valutato l'endostatina sierica al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
3 mesi
Variazione del livello di eGFR (mL/Min/1,73 m^2) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo valutato il livello di eGFR al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta-12 (SVR12)
Lasso di tempo: 3 mesi
SVR12 è stato definito come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento.
3 mesi
Variazione del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) (U/L) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo valutato i livelli sierici di ALT al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
3 mesi
Variazione del livello sierico di alfa-fetoproteina (ng/mL) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo valutato i livelli sierici di alfa-fetoproteina al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
3 mesi
Conteggio dei partecipanti con mutazioni NS3/4A o NS5A che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo identificato le mutazioni NS3/4A o NS5A mediante sequenziamento diretto al basale. Tra i partecipanti che avevano mutazioni, abbiamo calcolato il tasso di SVR12.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyushu University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KULDS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grazoprevir più Elbasvir

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