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グラゾプレビルとエルバスビルで治療された CKD-3 の G1b CHC 患者の研究

2019年2月18日 更新者：Norihiro Furusyo、Kyushu University

グラゾプレビルとエルバスビルで治療されたCKD-3のG1b CHC患者の腎機能の特性評価のための前向き多施設観察研究

グラゾプレビルとエルバスビルを併用するレジメンは、腎機能障害のある高齢患者に安全に使用できる可能性があるため、日本では有望です。 グラゾプレビルとエルバスビルは肝臓で代謝されるため、腎機能障害患者の用量調整は必要ありません。 ただし、腎機能障害のある日本人高齢者（eGFR < 60 mL/min/1.73m2）に対するグラゾプレビルとエルバスビルの併用療法の有効性と安全性に関するデータはありません。 報告されています。 したがって、エビデンスがないため、医師は腎機能障害患者を治療するかどうか迷っています。

この研究の目的は、グラゾプレビル (NS3/4A プロテアーゼ阻害剤) とエルバスビル (NS5A 複製複合体阻害剤) による治療後の CKD ステージ 3 の日本人患者の血清エンドスタチン レベルの改善を前向き多施設コホート研究によって調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の被験者。
  2. HCV RNAが6か月以上陽性で、代償性肝硬変を含む遺伝子型1b慢性C型肝炎に感染している患者。
  3. B型肝炎ウイルスに重複感染していない患者。
  4. ヒト免疫不全ウイルスに重複感染していない患者
  5. 中等度の慢性腎臓病 (CKD ステージ 3) の患者 (eGFR: 30-59 mL/min/1.73m2)。 CKD の診断は、eGFR 検査を少なくとも 90 日間繰り返した場合にのみ確定されます。

除外基準:

  1. 非代償性肝硬変の患者 (Child Pugh B および C)
  2. アルブミンが 3.0 g/dL 未満で、血小板が 75,000 /μL 未満の患者
  3. 自己免疫性肝炎患者
  4. 常にアルコールを大量に飲む人（エタノール換算で1日60g以上）
  5. グラゾプレビル、エルバスビルに対する過敏症の既往歴のある患者
  6. 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性の患者
  7. 制御が困難な心臓病の患者（例えば、ごく最近の心筋梗塞、重度の心不全、不安定な不整脈）
  8. グラゾプレビル＋エルバスビル併用療法の添付文書で禁忌とされている薬剤を服用中の患者
  9. その他の理由により、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラゾプレビル + エルバスビル
グラゾプレビル 100 mg とエルバスビル 50 mg/日を 12 週間。
薬：グラゾプレビル + エルバスビル
グラゾプレビル 100 mg/日の経口投与とエルバスビル 50 mg/日の経口投与を 12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの血清エンドスタチン レベル (ng/mL) の変化
時間枠：3ヶ月
ベースライン時および治療開始から 3 か月後の血清エンドスタチンを評価しました。
3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの eGFR レベルの変化 (mL/分/1.73m^2)
時間枠：3ヶ月
ベースライン時および治療開始から 3 か月後の eGFR レベルを評価しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応-12 (SVR12)
時間枠：3ヶ月
SVR12 は、治療終了後 12 週目に HCV RNA が検出されないものと定義されました。
3ヶ月
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル（U / L）のベースラインから3か月への変化
時間枠：3ヶ月
ベースライン時および治療開始から 3 か月後の血清 ALT レベルを評価しました。
3ヶ月
ベースラインから 3 か月までの血清アルファフェトプロテイン レベル (ng/mL) の変化
時間枠：3ヶ月
ベースライン時と治療開始から3か月後の血清アルファフェトプロテインレベルを評価しました。
3ヶ月
SVR12 を達成した NS3/4A または NS5A 変異を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
ベースラインでの直接配列決定により、NS3 / 4AまたはNS5A変異を特定しました。 突然変異を持っていた参加者の間で、SVR12の割合を計算しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyushu University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Norihiro Furusyo, MD, PhD、Kyushu University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KULDS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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