Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s G1b CHC s CKD-3 léčených přípravkem Grazoprevir plus Elbasvir

18. února 2019 aktualizováno: Norihiro Furusyo, Kyushu University

Prospektivní multicentrická observační studie pro charakterizaci renální funkce pacientů s G1b CHC s CKD-3 léčených přípravkem Grazoprevir plus Elbasvir

Režim léčby grazoprevirem a elbasvirem je v Japonsku slibný, protože jej lze bezpečně použít u starších pacientů s renální dysfunkcí. Grazoprevir a elbasvir jsou metabolizovány v játrech a u pacientů s renální dysfunkcí nevyžadují úpravu dávky. Nejsou však k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti léčby grazoprevirem a elbasvirem u japonských starších pacientů s renální dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) byl nahlášen. Lékaři jsou proto bez důkazů na rozpacích, zda pacienty s renální dysfunkcí léčit či nikoli.

Cílem této studie je prozkoumat zlepšení sérové ​​hladiny endostatinu u japonských pacientů s CKD stadia 3 po léčbě grazoprevirem (inhibitor proteázy NS3/4A) plus elbasvir (inhibitor replikačního komplexu NS5A) prospektivní, multicentrickou kohortovou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 20 let nebo starší.
  2. Pacienti pozitivní na HCV RNA déle než 6 měsíců a infikovaní chronickou hepatitidou C genotypu 1b, včetně kompenzované cirhózy.
  3. Pacienti bez souběžné infekce virem hepatitidy B.
  4. Pacienti bez souběžné infekce virem lidské imunodeficience
  5. Pacienti se středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD stadium 3) (eGFR: 30-59 ml/min/1,73 m2). Diagnóza CKD je potvrzena pouze opakovanými testy eGFR po dobu alespoň 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (Child Pugh B a C)
  2. Pacienti s albuminem <3,0 g/dl a krevními destičkami <75 000 /μl
  3. Pacienti s autoimunitní hepatitidou
  4. Konstantní těžcí konzumenti alkoholu (přepočteno na etanol ≥60 g/den)
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na grazoprevir a elbasvir
  6. Pacientky, které jsou těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nebo ženy, které kojí
  7. Pacienti se srdečním onemocněním, které je obtížné kontrolovat (např. velmi nedávný srdeční infarkt, těžké srdeční selhání, nestabilní arytmie)
  8. Pacienti, kteří jsou léčeni léky uvedenými jako kontraindikace v příbalovém letáku léčby grazoprevirem plus elbasvirem
  9. Pacienti posouzeni (lékařem odpovědným za výzkum) jako nevhodní jako subjekty pro studii z jakýchkoli jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grazoprevir plus Elbasvir
Grazoprevir 100 mg plus Elbasvir 50 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir plus Elbasvir
Perorální dávka 100 mg/den grazopreviru, stejně jako perorální dávka 50 mg/den elbasviru po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny endostatinu v séru (ng/ml) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme sérový endostatin na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce
Změna hladiny eGFR (ml/Min/1,73 m^2) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme hladinu eGFR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď-12 (SVR12)
Časové okno: 3 měsíce
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 12 po ukončení léčby.
3 měsíce
Změna hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) (U/L) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme sérové ​​hladiny ALT na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce
Změna hladiny alfa-fetoproteinu v séru (ng/ml) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotili jsme sérové ​​hladiny alfa-fetoproteinu na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce
Počet účastníků s mutacemi NS3/4A nebo NS5A, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovali jsme mutace NS3/4A nebo NS5A přímým sekvenováním na začátku. Mezi účastníky, kteří měli mutace, jsme vypočítali míru SVR12.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KULDS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grazoprevir plus Elbasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit