Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för G1b CHC-patienter med CKD-3 behandlade med Grazoprevir Plus Elbasvir

18 februari 2019 uppdaterad av: Norihiro Furusyo, Kyushu University

En prospektiv multicenter observationsstudie för karakterisering av njurfunktion G1b CHC-patienter med CKD-3 behandlade med Grazoprevir Plus Elbasvir

Regimen med behandling med grazoprevir plus elbasvir är lovande i Japan, eftersom den säkert kan användas för äldre patienter med nedsatt njurfunktion. Grazoprevir och elbasvir metaboliseras i levern och kräver ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion. Det finns dock inga data relaterade till effekt och säkerhet av behandling med grazoprevir plus elbasvir för japanska äldre patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR<60 ml/min/1,73m2) har rapporterats. Läkarna är därför osäker på om de ska behandla patienter med nedsatt njurfunktion eller inte på grund av inga bevis.

Syftet med denna studie är att undersöka förbättringen av serumendostatinnivån hos japanska patienter med CKD stadium 3 efter behandling med grazoprevir (NS3/4A-proteashämmare) plus elbasvir (NS5A-replikationskomplexhämmare) genom en prospektiv, multicenter kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är 20 år eller äldre.
  2. Patienter positiva för HCV RNA i över 6 månader och infekterade med genotyp 1b kronisk hepatit C, inklusive kompenserad cirros.
  3. Patienter utan samtidig infektion av hepatit B-virus.
  4. Patienter utan samtidig infektion av humant immunbristvirus
  5. Patienter med måttlig kronisk njursjukdom (CKD stadium 3) (eGFR: 30-59 mL/min/1,73m2). En diagnos av CKD bekräftas endast om upprepade eGFR-tester under minst 90 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dekompenserad cirros (Child Pugh B och C)
  2. Patienter med albumin <3,0 g/dL och blodplättar <75 000 /μL
  3. Patienter med autoimmun hepatit
  4. Ständiga alkoholkonsumenter (omvandlat till etanol ≥60 g/dag)
  5. Patienter som har en historia av överkänslighet mot grazoprevir och elbasvir
  6. Patienter som är gravida kvinnor, eller kvinnor som kan bli gravida, eller kvinnor som ammar
  7. Patienter med hjärtsjukdom som är svår att kontrollera (t.ex. mycket nyligen hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsvikt, instabil arytmi)
  8. Patienter som är under medicinering med läkemedel som anges som kontraindikation i en bipacksedel med grazoprevir plus elbasvirbehandling
  9. Patienter som bedöms (av den läkare som ansvarar för forskningen) vara olämpliga som subjekt för studien av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grazoprevir plus Elbasvir
Grazoprevir 100 mg plus Elbasvir 50 mg per dag i 12 veckor.
Läkemedel: Grazoprevir plus Elbasvir
En oral dos på 100 mg/dag av grazoprevir samt en oral dos på 50 mg/dag av elbasvir i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumendostatinnivå (ng/ml) från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade serumendostatin vid baslinjen och 3 månader efter behandlingens start.
3 månader
Ändring av eGFR-nivå (ml/min/1,73m^2) från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade eGFR-nivån vid baslinjen och 3 månader efter behandlingens start.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virological Response-12 (SVR12)
Tidsram: 3 månader
SVR12 definierades som odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12 efter avslutad behandling.
3 månader
Förändring av serumalaninaminotransferas (ALT) nivå (U/L) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade serum-ALAT-nivåerna vid baslinjen och 3 månader efter behandlingens start.
3 månader
Förändring av serumalfa-fetoproteinnivå (ng/ml) från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Vi utvärderade serumalfa-fetoproteinnivåerna vid baslinjen och 3 månader efter behandlingens start.
3 månader
Antal deltagare med NS3/4A- eller NS5A-mutationer som uppnådde SVR12
Tidsram: 3 månader
Vi identifierade NS3/4A- eller NS5A-muttationerna genom direkt sekvensering vid baslinjen. Bland deltagare som hade mutationer beräknade vi graden av SVR12.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyushu University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Norihiro Furusyo, MD, PhD, Kyushu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KULDS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom stadium 3

Kliniska prövningar på Grazoprevir plus Elbasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera