Agents à action directe chez les patients atteints d'hépatite C (HEPCTURKEY)
30 septembre 2019 mis à jour par: Fehmi Tabak
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des agents à action directe chez les patients atteints d'hépatite C
Cette étude est une étude rétrospective menée sur 36 sites.
Le nombre de patients cible prévu est 1000.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 36 centres seront inclus en Turquie.
Les centres seront choisis parmi les cliniques d'infection et de microbiologie clinique.
L'inclusion de 1000 patients était visée.
Toutes les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients.
La visite du patient n'est pas nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont reçu un diagnostic d'hépatite C et ont utilisé des agents à action directe.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant utilisé des agents à action directe pour l'hépatite C
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Agents à action directe
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion des maladies avec des agents à action directe
Délai: Début du traitement - 12 semaines après la fin du traitement (36 semaines)
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Évaluer la prise en charge de la maladie des patients atteints d'hépatite C chronique à l'aide d'agents à action directe (AAD) au niveau national, en particulier l'évolution des taux d'ARN-HCV 12 semaines après les 24 semaines de traitement (RVS12)
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Début du traitement - 12 semaines après la fin du traitement (36 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Liste des événements indésirables selon CTCAE v.4.03
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fehmi Tabak, Prof, Viral Hepatitis Society
- Directeur d'études: Tansu Yamazhan, Prof, Viral Hepatitis Society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (RÉEL)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPCTURKEY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .