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Direkt wirkende Wirkstoffe bei Hepatitis-C-Patienten (HEPCTURKEY)

30. September 2019 aktualisiert von: Fehmi Tabak

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von direkt wirkenden Wirkstoffen bei Hepatitis-C-Patienten

Diese Studie ist eine retrospektive Studie, die an 36 Standorten durchgeführt wurde. Geplante Zielpatientenzahl ist 1000.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 36 Zentren werden in der Türkei aufgenommen. Zentren werden aus Kliniken für Infektion und klinische Mikrobiologie ausgewählt. Angestrebt wurde der Einschluss von 1000 Patienten. Alle Daten werden nachträglich aus den Krankenakten der Patienten erhoben. Ein Patientenbesuch ist nicht erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Hepatitis C diagnostiziert wurde, verwendeten direkt wirkende Mittel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die direkt wirkende Mittel gegen Hepatitis C angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Direkt wirkende Agenten
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsmanagement mit direkt wirkenden Mitteln
Zeitfenster: Behandlungsbeginn - 12 Wochen nach Behandlungsende (36 Wochen)
Bewertung des Krankheitsmanagements von Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Verwendung von direkt wirkenden Wirkstoffen (DAA) auf nationaler Ebene, insbesondere der Veränderung der HCVRNA-Spiegel 12 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlung (SVR12)
Behandlungsbeginn - 12 Wochen nach Behandlungsende (36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Liste der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v.4.03
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Fehmi Tabak, Prof, Viral Hepatitis Society
  • Studienleiter: Tansu Yamazhan, Prof, Viral Hepatitis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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