- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145844
Direkt wirkende Wirkstoffe bei Hepatitis-C-Patienten (HEPCTURKEY)
30. September 2019 aktualisiert von: Fehmi Tabak
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von direkt wirkenden Wirkstoffen bei Hepatitis-C-Patienten
Diese Studie ist eine retrospektive Studie, die an 36 Standorten durchgeführt wurde.
Geplante Zielpatientenzahl ist 1000.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 36 Zentren werden in der Türkei aufgenommen.
Zentren werden aus Kliniken für Infektion und klinische Mikrobiologie ausgewählt.
Angestrebt wurde der Einschluss von 1000 Patienten.
Alle Daten werden nachträglich aus den Krankenakten der Patienten erhoben.
Ein Patientenbesuch ist nicht erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen Hepatitis C diagnostiziert wurde, verwendeten direkt wirkende Mittel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die direkt wirkende Mittel gegen Hepatitis C angewendet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Direkt wirkende Agenten
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsmanagement mit direkt wirkenden Mitteln
Zeitfenster: Behandlungsbeginn - 12 Wochen nach Behandlungsende (36 Wochen)
|
Bewertung des Krankheitsmanagements von Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Verwendung von direkt wirkenden Wirkstoffen (DAA) auf nationaler Ebene, insbesondere der Veränderung der HCVRNA-Spiegel 12 Wochen nach der 24-wöchigen Behandlung (SVR12)
|
Behandlungsbeginn - 12 Wochen nach Behandlungsende (36 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Liste der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v.4.03
|
Bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fehmi Tabak, Prof, Viral Hepatitis Society
- Studienleiter: Tansu Yamazhan, Prof, Viral Hepatitis Society
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPCTURKEY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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