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Agentes de ação direta em pacientes com hepatite C (HEPCTURKEY)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Fehmi Tabak

Avaliação da Eficácia e Segurança de Agentes de Ação Direta em Pacientes com Hepatite C

Este estudo é um estudo retrospectivo realizado em 36 locais. O número planejado de paciente-alvo é 1.000.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 36 centros serão incluídos na Turquia. Os centros serão selecionados a partir de clínicas de infecção e microbiologia clínica. A inclusão de 1000 pacientes foi alvo. Todos os dados serão coletados retrospectivamente dos prontuários dos pacientes. A visita do paciente não é necessária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico de Hepatite C faziam uso de agentes de ação direta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que usaram agentes de ação direta para hepatite C

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Agentes de Ação Direta
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo de doenças com agentes de ação direta
Prazo: Início do tratamento - 12 semanas após o término do tratamento (36 semanas)
Avaliar o manejo da doença de pacientes com hepatite C crônica usando agentes de ação direta (DAA) em nível nacional, especialmente a mudança nos níveis de HCVRNA 12 semanas após o tratamento de 24 semanas (SVR12)
Início do tratamento - 12 semanas após o término do tratamento (36 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Lista de eventos adversos de acordo com CTCAE v.4.03
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fehmi Tabak

Colaboradores

Viral Hepatitis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Fehmi Tabak, Prof, Viral Hepatitis Society
  • Diretor de estudo: Tansu Yamazhan, Prof, Viral Hepatitis Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPCTURKEY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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