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Agentes de acción directa en pacientes con hepatitis C (HEPCTURKEY)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Fehmi Tabak

Evaluación de la eficacia y seguridad de los agentes de acción directa en pacientes con hepatitis C

Este estudio es un estudio retrospectivo realizado en 36 sitios. El número de paciente objetivo planificado es 1000.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán aproximadamente 36 centros en Turquía. Los centros serán seleccionados de clínicas de infección y microbiología clínica. Se apuntó a la inclusión de 1000 pacientes. Todos los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas de los pacientes. La visita del paciente no es necesaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes fueron diagnosticados de Hepatitis C y utilizaron agentes de acción directa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que usaron agentes de acción directa para la Hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Agentes de actuación directa
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de enfermedades con agentes de acción directa
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento - 12 semanas después de finalizado el tratamiento (36 semanas)
Evaluar el manejo de la enfermedad de los pacientes con hepatitis C crónica que utilizan agentes de acción directa (DAA) a nivel nacional, especialmente el cambio en los niveles de HCVRNA 12 semanas después de las 24 semanas de tratamiento (SVR12)
Inicio del tratamiento - 12 semanas después de finalizado el tratamiento (36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Lista de eventos adversos según CTCAE v.4.03
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fehmi Tabak

Colaboradores

Viral Hepatitis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Fehmi Tabak, Prof, Viral Hepatitis Society
  • Director de estudio: Tansu Yamazhan, Prof, Viral Hepatitis Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPCTURKEY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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