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C 型肝炎患者における直接作用型薬剤 (HEPCTURKEY)

2019年9月30日 更新者：Fehmi Tabak

C型肝炎患者における直接作用型薬剤の有効性と安全性の評価

この調査は、36 のサイトで実施された後ろ向き調査です。 対象患者数は1000人を予定。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

トルコには約 36 のセンターが含まれます。 センターは、感染症および臨床微生物学の診療所から選択されます。 1000 人の患者を含めることを目標としました。 すべてのデータは、患者の医療記録から遡及的に収集されます。 患者の訪問は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Cerrahpasa Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C 型肝炎と診断され、直接作用型薬剤を使用したすべての患者。

説明

包含基準:

  • C型肝炎の直接作用薬を使用した患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
直接作用剤
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接作用薬による疾病管理
時間枠：治療開始 - 治療終了後 12 週間 (36 週間)
国家レベルでの直接作用薬（DAA）を使用した C 型慢性肝炎患者の疾患管理、特に 24 週間の治療から 12 週間後の HCVRNA レベルの変化を評価する（SVR12）
治療開始 - 治療終了後 12 週間 (36 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：48週まで
CTCAE v.4.03による有害事象リスト
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fehmi Tabak

協力者

Viral Hepatitis Society

捜査官

  • 主任研究者：Fehmi Tabak, Prof、Viral Hepatitis Society
  • スタディディレクター：Tansu Yamazhan, Prof、Viral Hepatitis Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月9日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEPCTURKEY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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