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The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS Strategy: a Prospective Investigation (ERAS)

2 juin 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Strategy: a Prospective Investigation

The goals of this study are to testify the effectiveness on enhancement recovery by new anesthetic ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy is extremely important for patients receiving esophagectomy including the preoperative preparation (smoking cessation, exercise prescription and nutrition prescription), intraoperative management, and postoperative analgesia and respiratory rehabilitation. However, despite the less invasive thoracoscopic esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction was developed, respiratory complications including acute lung injury (ALI) were observed up to 20% and associate with 50% of mortality. A new preventive anesthetic ERAS strategy including precise perioperative fluid management and preventive management after tracheal extubation should be developed.

Previous report indicated that none of the variables studied except fluid administration were shown as a risk factor for the development of respiratory complications on the multivariate analysis on esophageal surgery. However, there are rare prospective investigations of perioperative fluid administration strategy on postoperative complications after esophagectomy. Our group has studied on goal-directed fluid optimization and we found that the goal of optimization may differ for specific surgery. For esophagectomy, new anesthetic ERAS strategy should include precise preoptimized circulatory management and aggressive postoperative pulmonary care. Based on Frank-Starling law (stroke volume, SV, response to fluid therapy), a precise goal for perioperative goal-directed fluid therapy (GDFT) becomes possible in anesthetic practice. However, the effects of preoperative maximization of SV remain unknown. Following our study in last year, we planned to randomize 120 esophagectomy patients in the following 3 years into different GDFT groups (SV maximization and SV normalization groups). Postoperative THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) therapy will be take place immediately after tracheal extubation. Blood samples will be obtained preoperatively to postoperative day 1 to measure lung injuries, kidney injuries as well as the inflammatory and oxidative markers. The clinical records will be collected (including extubation time, ICU stay, hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, readmission, postoperative cardiovascular, pulmonary, and renal complications, gastric tube related complications etc. ). The goals of this study are to testify the effectiveness on enhance recovery by new anesthetic ERAS strategy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Patients with esophageal cancer
  • Patients will undergo video-assisted thoracic surgical (VATS) esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction

Exclusion criteria:

  • History of arrhythmia
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • With poor lung function test (FEV1 < 70% or FEV1/ forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted)
  • Preoperative creatinine more than 1.5 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluid therapy optimization
Fluid loading to optimize stroke volume after induction.
colloid 250 mL bolus to increase stroke volume index (SVI). If the increase of SVI is more than 10% of baseline, repeat the bolus. If the increase of SVI is less than 10% of baseline, stop the bolus.
Aucune intervention: Fluid therapy normalization
No fluid loading after induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative complications
Délai: within 1 year after operation
Length of ICU stay, total hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, postoperative pulmonary complications, cardiovascular complications, renal complications, prolonged extubation, readmission, gastric tube related complications
within 1 year after operation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kidney injuries
Délai: Preoperative to postoperative day 1
Elevated plasma creatinine
Preoperative to postoperative day 1
Lung injuries
Délai: Preoperative to postoperative day 1
Change in the (PF ratio): ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2)
Preoperative to postoperative day 1
Inflammatory markers
Délai: Preoperative to postoperative day 1
Change in cytokines
Preoperative to postoperative day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Jung Cheng, Anesthesiology Department, NTUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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