Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS Strategy: a Prospective Investigation (ERAS)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Strategy: a Prospective Investigation

The goals of this study are to testify the effectiveness on enhancement recovery by new anesthetic ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy is extremely important for patients receiving esophagectomy including the preoperative preparation (smoking cessation, exercise prescription and nutrition prescription), intraoperative management, and postoperative analgesia and respiratory rehabilitation. However, despite the less invasive thoracoscopic esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction was developed, respiratory complications including acute lung injury (ALI) were observed up to 20% and associate with 50% of mortality. A new preventive anesthetic ERAS strategy including precise perioperative fluid management and preventive management after tracheal extubation should be developed.

Previous report indicated that none of the variables studied except fluid administration were shown as a risk factor for the development of respiratory complications on the multivariate analysis on esophageal surgery. However, there are rare prospective investigations of perioperative fluid administration strategy on postoperative complications after esophagectomy. Our group has studied on goal-directed fluid optimization and we found that the goal of optimization may differ for specific surgery. For esophagectomy, new anesthetic ERAS strategy should include precise preoptimized circulatory management and aggressive postoperative pulmonary care. Based on Frank-Starling law (stroke volume, SV, response to fluid therapy), a precise goal for perioperative goal-directed fluid therapy (GDFT) becomes possible in anesthetic practice. However, the effects of preoperative maximization of SV remain unknown. Following our study in last year, we planned to randomize 120 esophagectomy patients in the following 3 years into different GDFT groups (SV maximization and SV normalization groups). Postoperative THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) therapy will be take place immediately after tracheal extubation. Blood samples will be obtained preoperatively to postoperative day 1 to measure lung injuries, kidney injuries as well as the inflammatory and oxidative markers. The clinical records will be collected (including extubation time, ICU stay, hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, readmission, postoperative cardiovascular, pulmonary, and renal complications, gastric tube related complications etc. ). The goals of this study are to testify the effectiveness on enhance recovery by new anesthetic ERAS strategy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients with esophageal cancer
  • Patients will undergo video-assisted thoracic surgical (VATS) esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction

Exclusion criteria:

  • History of arrhythmia
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • With poor lung function test (FEV1 < 70% or FEV1/ forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted)
  • Preoperative creatinine more than 1.5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluid therapy optimization
Fluid loading to optimize stroke volume after induction.
colloid 250 mL bolus to increase stroke volume index (SVI). If the increase of SVI is more than 10% of baseline, repeat the bolus. If the increase of SVI is less than 10% of baseline, stop the bolus.
Brak interwencji: Fluid therapy normalization
No fluid loading after induction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative complications
Ramy czasowe: within 1 year after operation
Length of ICU stay, total hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, postoperative pulmonary complications, cardiovascular complications, renal complications, prolonged extubation, readmission, gastric tube related complications
within 1 year after operation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kidney injuries
Ramy czasowe: Preoperative to postoperative day 1
Elevated plasma creatinine
Preoperative to postoperative day 1
Lung injuries
Ramy czasowe: Preoperative to postoperative day 1
Change in the (PF ratio): ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2)
Preoperative to postoperative day 1
Inflammatory markers
Ramy czasowe: Preoperative to postoperative day 1
Change in cytokines
Preoperative to postoperative day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-Jung Cheng, Anesthesiology Department, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Fluid therapy optimization

Subskrybuj