- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176680
The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS Strategy: a Prospective Investigation (ERAS)
The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Strategy: a Prospective Investigation
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy is extremely important for patients receiving esophagectomy including the preoperative preparation (smoking cessation, exercise prescription and nutrition prescription), intraoperative management, and postoperative analgesia and respiratory rehabilitation. However, despite the less invasive thoracoscopic esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction was developed, respiratory complications including acute lung injury (ALI) were observed up to 20% and associate with 50% of mortality. A new preventive anesthetic ERAS strategy including precise perioperative fluid management and preventive management after tracheal extubation should be developed.
Previous report indicated that none of the variables studied except fluid administration were shown as a risk factor for the development of respiratory complications on the multivariate analysis on esophageal surgery. However, there are rare prospective investigations of perioperative fluid administration strategy on postoperative complications after esophagectomy. Our group has studied on goal-directed fluid optimization and we found that the goal of optimization may differ for specific surgery. For esophagectomy, new anesthetic ERAS strategy should include precise preoptimized circulatory management and aggressive postoperative pulmonary care. Based on Frank-Starling law (stroke volume, SV, response to fluid therapy), a precise goal for perioperative goal-directed fluid therapy (GDFT) becomes possible in anesthetic practice. However, the effects of preoperative maximization of SV remain unknown. Following our study in last year, we planned to randomize 120 esophagectomy patients in the following 3 years into different GDFT groups (SV maximization and SV normalization groups). Postoperative THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) therapy will be take place immediately after tracheal extubation. Blood samples will be obtained preoperatively to postoperative day 1 to measure lung injuries, kidney injuries as well as the inflammatory and oxidative markers. The clinical records will be collected (including extubation time, ICU stay, hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, readmission, postoperative cardiovascular, pulmonary, and renal complications, gastric tube related complications etc. ). The goals of this study are to testify the effectiveness on enhance recovery by new anesthetic ERAS strategy.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients with esophageal cancer
- Patients will undergo video-assisted thoracic surgical (VATS) esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction
Exclusion criteria:
- History of arrhythmia
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- With poor lung function test (FEV1 < 70% or FEV1/ forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted)
- Preoperative creatinine more than 1.5 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluid therapy optimization
Fluid loading to optimize stroke volume after induction.
|
colloid 250 mL bolus to increase stroke volume index (SVI).
If the increase of SVI is more than 10% of baseline, repeat the bolus.
If the increase of SVI is less than 10% of baseline, stop the bolus.
|
Sem intervenção: Fluid therapy normalization
No fluid loading after induction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative complications
Prazo: within 1 year after operation
|
Length of ICU stay, total hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, postoperative pulmonary complications, cardiovascular complications, renal complications, prolonged extubation, readmission, gastric tube related complications
|
within 1 year after operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Kidney injuries
Prazo: Preoperative to postoperative day 1
|
Elevated plasma creatinine
|
Preoperative to postoperative day 1
|
Lung injuries
Prazo: Preoperative to postoperative day 1
|
Change in the (PF ratio): ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2)
|
Preoperative to postoperative day 1
|
Inflammatory markers
Prazo: Preoperative to postoperative day 1
|
Change in cytokines
|
Preoperative to postoperative day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, Anesthesiology Department, NTUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201612093RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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