Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS Strategy: a Prospective Investigation (ERAS)

2017. június 2. frissítette: National Taiwan University Hospital

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Strategy: a Prospective Investigation

The goals of this study are to testify the effectiveness on enhancement recovery by new anesthetic ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy is extremely important for patients receiving esophagectomy including the preoperative preparation (smoking cessation, exercise prescription and nutrition prescription), intraoperative management, and postoperative analgesia and respiratory rehabilitation. However, despite the less invasive thoracoscopic esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction was developed, respiratory complications including acute lung injury (ALI) were observed up to 20% and associate with 50% of mortality. A new preventive anesthetic ERAS strategy including precise perioperative fluid management and preventive management after tracheal extubation should be developed.

Previous report indicated that none of the variables studied except fluid administration were shown as a risk factor for the development of respiratory complications on the multivariate analysis on esophageal surgery. However, there are rare prospective investigations of perioperative fluid administration strategy on postoperative complications after esophagectomy. Our group has studied on goal-directed fluid optimization and we found that the goal of optimization may differ for specific surgery. For esophagectomy, new anesthetic ERAS strategy should include precise preoptimized circulatory management and aggressive postoperative pulmonary care. Based on Frank-Starling law (stroke volume, SV, response to fluid therapy), a precise goal for perioperative goal-directed fluid therapy (GDFT) becomes possible in anesthetic practice. However, the effects of preoperative maximization of SV remain unknown. Following our study in last year, we planned to randomize 120 esophagectomy patients in the following 3 years into different GDFT groups (SV maximization and SV normalization groups). Postoperative THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) therapy will be take place immediately after tracheal extubation. Blood samples will be obtained preoperatively to postoperative day 1 to measure lung injuries, kidney injuries as well as the inflammatory and oxidative markers. The clinical records will be collected (including extubation time, ICU stay, hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, readmission, postoperative cardiovascular, pulmonary, and renal complications, gastric tube related complications etc. ). The goals of this study are to testify the effectiveness on enhance recovery by new anesthetic ERAS strategy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Patients with esophageal cancer
  • Patients will undergo video-assisted thoracic surgical (VATS) esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction

Exclusion criteria:

  • History of arrhythmia
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • With poor lung function test (FEV1 < 70% or FEV1/ forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted)
  • Preoperative creatinine more than 1.5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluid therapy optimization
Fluid loading to optimize stroke volume after induction.
colloid 250 mL bolus to increase stroke volume index (SVI). If the increase of SVI is more than 10% of baseline, repeat the bolus. If the increase of SVI is less than 10% of baseline, stop the bolus.
Nincs beavatkozás: Fluid therapy normalization
No fluid loading after induction.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative complications
Időkeret: within 1 year after operation
Length of ICU stay, total hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, postoperative pulmonary complications, cardiovascular complications, renal complications, prolonged extubation, readmission, gastric tube related complications
within 1 year after operation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kidney injuries
Időkeret: Preoperative to postoperative day 1
Elevated plasma creatinine
Preoperative to postoperative day 1
Lung injuries
Időkeret: Preoperative to postoperative day 1
Change in the (PF ratio): ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2)
Preoperative to postoperative day 1
Inflammatory markers
Időkeret: Preoperative to postoperative day 1
Change in cytokines
Preoperative to postoperative day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya-Jung Cheng, Anesthesiology Department, NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Fluid therapy optimization

Iratkozz fel