Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS Strategy: a Prospective Investigation (ERAS)

2 juni 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

The Effects on Major Organ Complications on Esophagectomy of New Anesthetic ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Strategy: a Prospective Investigation

The goals of this study are to testify the effectiveness on enhancement recovery by new anesthetic ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ERAS (Enhanced recovery after surgery) strategy is extremely important for patients receiving esophagectomy including the preoperative preparation (smoking cessation, exercise prescription and nutrition prescription), intraoperative management, and postoperative analgesia and respiratory rehabilitation. However, despite the less invasive thoracoscopic esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction was developed, respiratory complications including acute lung injury (ALI) were observed up to 20% and associate with 50% of mortality. A new preventive anesthetic ERAS strategy including precise perioperative fluid management and preventive management after tracheal extubation should be developed.

Previous report indicated that none of the variables studied except fluid administration were shown as a risk factor for the development of respiratory complications on the multivariate analysis on esophageal surgery. However, there are rare prospective investigations of perioperative fluid administration strategy on postoperative complications after esophagectomy. Our group has studied on goal-directed fluid optimization and we found that the goal of optimization may differ for specific surgery. For esophagectomy, new anesthetic ERAS strategy should include precise preoptimized circulatory management and aggressive postoperative pulmonary care. Based on Frank-Starling law (stroke volume, SV, response to fluid therapy), a precise goal for perioperative goal-directed fluid therapy (GDFT) becomes possible in anesthetic practice. However, the effects of preoperative maximization of SV remain unknown. Following our study in last year, we planned to randomize 120 esophagectomy patients in the following 3 years into different GDFT groups (SV maximization and SV normalization groups). Postoperative THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) therapy will be take place immediately after tracheal extubation. Blood samples will be obtained preoperatively to postoperative day 1 to measure lung injuries, kidney injuries as well as the inflammatory and oxidative markers. The clinical records will be collected (including extubation time, ICU stay, hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, readmission, postoperative cardiovascular, pulmonary, and renal complications, gastric tube related complications etc. ). The goals of this study are to testify the effectiveness on enhance recovery by new anesthetic ERAS strategy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Patients with esophageal cancer
  • Patients will undergo video-assisted thoracic surgical (VATS) esophagectomy and laparoscopic gastric tube reconstruction

Exclusion criteria:

  • History of arrhythmia
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • With poor lung function test (FEV1 < 70% or FEV1/ forced vital capacity (FVC) < 70% of predicted)
  • Preoperative creatinine more than 1.5 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluid therapy optimization
Fluid loading to optimize stroke volume after induction.
colloid 250 mL bolus to increase stroke volume index (SVI). If the increase of SVI is more than 10% of baseline, repeat the bolus. If the increase of SVI is less than 10% of baseline, stop the bolus.
Inget ingripande: Fluid therapy normalization
No fluid loading after induction.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative complications
Tidsram: within 1 year after operation
Length of ICU stay, total hospitalization days, 30-day mortality, 90-day mortality, postoperative pulmonary complications, cardiovascular complications, renal complications, prolonged extubation, readmission, gastric tube related complications
within 1 year after operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kidney injuries
Tidsram: Preoperative to postoperative day 1
Elevated plasma creatinine
Preoperative to postoperative day 1
Lung injuries
Tidsram: Preoperative to postoperative day 1
Change in the (PF ratio): ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2)
Preoperative to postoperative day 1
Inflammatory markers
Tidsram: Preoperative to postoperative day 1
Change in cytokines
Preoperative to postoperative day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ya-Jung Cheng, Anesthesiology Department, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Fluid therapy optimization

Prenumerera