- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00415545
Programme éducatif pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque chez les adultes vivant dans les zones rurales (REMOTE-HF)
Améliorer le comportement et les résultats des soins personnels chez les patients ruraux atteints d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une maladie potentiellement mortelle dans laquelle le cœur ne peut plus pomper suffisamment de sang vers le reste du corps. Il est important que les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque surveillent de près leurs symptômes et consultent un médecin le cas échéant. L'enflure et la prise de poids sont des symptômes courants d'insuffisance cardiaque qui indiquent une accumulation excessive de liquide dans le corps et une aggravation de la fonction cardiaque. Une surveillance étroite et une réponse à ces symptômes peuvent être un moyen stratégique de prévenir les exacerbations de l'insuffisance cardiaque. Cependant, de nombreux patients ignorent les symptômes et hésitent à se faire soigner. Des programmes de surveillance spécialisés peuvent aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque à réagir de manière plus appropriée à leurs symptômes.
Traditionnellement, les patients atteints d'insuffisance cardiaque vivant dans les zones rurales ont eu un accès limité aux programmes de surveillance officiels. Fluid Watchers est un programme conçu pour aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque vivant dans les zones rurales à améliorer l'autogestion des symptômes, en particulier l'accumulation excessive de liquide. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux versions de Fluid Watchers à améliorer les taux d'hospitalisation et de mortalité des personnes atteintes d'insuffisance cardiaque qui vivent dans les zones rurales.
Dans cette étude de 2 ans, 710 participants seront assignés au hasard au programme Fluid Watchers LITE, au programme Fluid Watchers PLUS ou à un groupe témoin de soins habituels. Les personnes des deux groupes Fluid Watchers assisteront à une séance de formation individuelle qui comprendra des conseils sur l'insuffisance cardiaque et des informations sur les stratégies d'autosurveillance et de recherche de soins. Les participants au programme PLUS recevront des conseils supplémentaires, des bandes audio et des appels téléphoniques de suivi toutes les deux semaines. Tous les participants enregistreront l'adhésion à l'autosurveillance et les contacts avec les prestataires de soins de santé. Les mesures des résultats seront évaluées lors des visites à la clinique ou à domicile au début de l'étude et aux mois 3, 12 et 24, et comprendront le nombre de visites aux urgences, le nombre de visites chez le médecin, la gravité de l'insuffisance cardiaque et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Vit de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un programme de gestion de l'insuffisance cardiaque
- Troubles cognitifs
- Co-morbidité grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Programme Fluid Watchers LITE
|
Les patients de Fluid Watchers LITE recevront des conseils sur l'insuffisance cardiaque et l'autosurveillance, ainsi qu'un encadrement sur la recherche de soins.
Ils recevront du matériel écrit, un agenda, une échelle et un suivi téléphonique pour répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur la séance éducative.
|
Expérimental: 2
Programme Fluid Watchers PLUS
|
Les patients de Fluid Watchers PLUS recevront des conseils sur l'insuffisance cardiaque et l'autosurveillance, ainsi qu'un encadrement sur la recherche de soins.
Ils recevront des supports écrits, un agenda, une échelle, une cassette audio de la séance et un suivi téléphonique.
Les participants au programme PLUS recevront des conseils supplémentaires, des cassettes audio et des appels téléphoniques de suivi toutes les deux semaines, par rapport aux participants au programme LITE.
|
Aucune intervention: 3
Groupe de contrôle des soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et mortalité cardiaque
Délai: Mesuré à l'année 2
|
Mesuré à l'année 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Visites aux urgences liées à une insuffisance cardiaque (sans hospitalisation)
Délai: Mesuré à l'année 2
|
Mesuré à l'année 2
|
Visites médicales non planifiées
Délai: Mesuré à l'année 2
|
Mesuré à l'année 2
|
Sévérité de l'insuffisance cardiaque (classe de la New York Heart Association [NYHA] et peptide natriurétique cérébral)
Délai: Mesuré à l'année 2
|
Mesuré à l'année 2
|
Qualité de vie
Délai: Mesuré à l'année 2
|
Mesuré à l'année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 423
- R01HL083176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL083176-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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